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崗位內(nèi)容： 1. 負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的國(guó)內(nèi)/外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注國(guó)內(nèi)/外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的最新信息，最新動(dòng)態(tài)； 2. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的法規(guī)調(diào)研和導(dǎo)入工作，在法規(guī)方面對(duì)其他部門(mén)提供技術(shù)支持； 3. 收集整理產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)文件的起草、編寫(xiě)； 4.協(xié)助完成注冊(cè)相關(guān)資質(zhì)的申請(qǐng)工作，如UDI、DUNS、SRM等； 5.協(xié)助負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床研究、技術(shù)審評(píng)之間的聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)； 6.遞交注冊(cè)資料，跟蹤審批進(jìn)度和接收藥監(jiān)管理部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn)，及時(shí)解決或反饋申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，并根據(jù)意見(jiàn)制定初步補(bǔ)充方案，完成補(bǔ)充資料，至獲得注冊(cè)證； 7.協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)體考，協(xié)助各部門(mén)準(zhǔn)備體考文件，及組織其他現(xiàn)場(chǎng)抽查工作。 任職要求： 1.有醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)或材料類相關(guān)本科以上學(xué)歷，英文讀寫(xiě)能力強(qiáng)優(yōu)先； 2. 熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，獲得ISO13485內(nèi)審員資格； 職位福利：五險(xiǎn)一金、大小休、創(chuàng)業(yè)公司、年輕化團(tuán)隊(duì)、團(tuán)隊(duì)氣氛活潑