崗位職責:
1、負責C級、B級區(qū)緩沖液、消毒液的配制。
2、負責配液罐的CIP、SIP。
3、負責配液工序文件的起草和修訂,如設備SOP、工藝SOP、生產(chǎn)記錄等。
4、負責配液工序批生產(chǎn)數(shù)據(jù)的收集、整理、反饋。
5、負責配液工序的物料管理。
6、負責配液工序潔凈區(qū)域的清潔衛(wèi)生工作。
7、負責上游工序偏差、變更、CAPA、風險評估的處理。
8、負責準備區(qū)其他工作,如衣服準備、器具清洗、VHP滅菌、濕熱滅菌等工作。
9、支持驗證完成緩沖液、消毒液的效期驗證、滅菌裝載的工作。
10、服從計劃安排,協(xié)助其他崗位或其他車間的生產(chǎn)工作。
任職資格:
1、大專及以上學歷,生物、醫(yī)學、藥學、化學等相關專業(yè)優(yōu)先;
2、一年以上生物制品配液生產(chǎn)經(jīng)驗或兩年以上生物制品GMP生產(chǎn)經(jīng)驗,有壓力容器使用證件更佳。
3、熟悉準備區(qū)常用輔助設備的使用,如完整性測試儀、通風櫥、潔凈工作臺等。
4、熟悉不銹鋼管罐系統(tǒng)的使用,如CIP、SIP。
5、熟悉2010版GMP,熟練使用office辦公軟件。
6、有良好的執(zhí)行力和團隊合作精神、能吃苦耐勞。