職位描述
無菌模擬灌裝生物藥生產(chǎn)管理預灌封注射器線GMP認證預充針
崗位職責：
1、與工程部和QA配合完成制劑灌裝線的安裝、調試和驗證；
2、制定灌裝生產(chǎn)計劃，組織管理生產(chǎn)物料、實施項目生產(chǎn)，并按時交付產(chǎn)品和產(chǎn)品文件。
3、負責無菌區(qū)的衛(wèi)生清潔及管理；
4、負責灌裝原材料的選型、驗證工作；
5、起草制劑車間文件、協(xié)助質量體系的建立與完善；
6、參與偏差及質量事故的調查處理；
7、與QA和注冊部門合作，準備相關CMC文件，完成臨床申報工作；
8、負責接受GMP現(xiàn)場核查；
9、公司安排的其他事情。
任職資格：
1、有生物制品行業(yè)從業(yè)5年，2年以上預充針灌裝管理工作經(jīng)驗，或本科以上學歷微生物、醫(yī)學、生物學相關專業(yè)，有疫苗灌裝經(jīng)驗更佳。
2、熟悉預灌封注射器線操作、運營和維護。
3、獨立起草過無菌模擬灌裝驗證文件或獨立負責過無菌模擬灌裝驗證的工作。
4、獨立起草過灌裝工藝SOP、工藝規(guī)程、無菌更衣SOP。
5、具有較強的團隊意識、溝通合作能力，良好的執(zhí)行力，較強的創(chuàng)新能力和書面表達能力。具備高度責任感、執(zhí)行能力、工作認真負責、具備良好的團隊協(xié)作精神，積極完成交付的各種工作任務。
6、 參與過GMP現(xiàn)場核查，熟悉2010版GMP，熟練使用office辦公軟件。
獎金績效
年終績效獎金
工作地點
廊坊固安縣吉諾衛(wèi)創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)基地
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職位發(fā)布者
沈璐/招聘經(jīng)理
當前在線立即溝通
北京吉諾衛(wèi)生物科技有限公司吉諾衛(wèi)生物是一家專注創(chuàng)新型疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的集團公司，北京豐臺中關村總部基地設立研發(fā)中心，廊坊臨空經(jīng)濟區(qū)建立生產(chǎn)基地。創(chuàng)始團隊由中國軍事醫(yī)學科學院等國內(nèi)外抗感染領域多位資深專家組成。公司目前已建立起包括反向遺傳疫苗株快速重配技術、重組納米顆粒技術、創(chuàng)新疫苗佐劑、非注射快速免疫技術、RNA疫苗技術在內(nèi)的五大創(chuàng)新疫苗技術平臺，并擁有自主研發(fā)的從疫苗研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的多項關鍵技術，對疫苗產(chǎn)品研發(fā)的核心要素，即疫苗株篩選、抗原遞送平臺、佐劑系統(tǒng)、抗原表達系統(tǒng)、免疫制劑實現(xiàn)全鏈條覆蓋，可從多個維度進行創(chuàng)新探索，為發(fā)展新疫苗產(chǎn)品與完成戰(zhàn)略目標提供有力支撐。公司現(xiàn)已布局包括流感、帶狀皰疹、新冠、呼吸道合胞病毒、25價肺炎等多條創(chuàng)新技術路線疫苗產(chǎn)品管線。
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