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更新于 7月26日

醫(yī)療器械質量體系總監(jiān)

2.8-3萬

職位描述

有源醫(yī)療器械質量體系管理生產管理
崗位權責:
1、全面負責公司質量體系管理工作,制定并組織實施公司質量戰(zhàn)略;組織制定質量管理方針,建立相應的質量目標,基于市場、客戶及質量法規(guī)要求,制定公司的質量法規(guī)發(fā)展規(guī)劃并推動落實;
2、全面開展質量管理體系的建立、運行、維持,以及管理評審、質量體系審核和體系認證等工作;
3、組織建立和實施與公司產品相適應的質量、環(huán)境與安全等管理體系,并保持其科學、合理與有效運行;
4、定期開展體系相關培訓工作,解決執(zhí)行中的合規(guī)問題;
5、質量問題或事故處理:組織開展對產品的質量監(jiān)控工作,及時發(fā)現和解決產品質量問題;參與重大質量風險和質量事故的處理工作;組織開展對質量投訴的管理、調查和處理工作;
6、參與客戶項目的體系評估及體系審核,確保服務符合合同約定和監(jiān)管要求
7、主導應對監(jiān)管機構檢查、客戶審計,制定整改方案并跟蹤落實
對部門員工及其他子公司質量法規(guī)工作進行有效的管理;
8、跟蹤國內外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)更新及技術趨勢,提出體系升級建議。
任職要求:
1、本科及以上學歷,機械、電子、自動化、生物工程等工科類相關專業(yè);
2、醫(yī)療器械領域5年以上質量法規(guī)管理工作經驗,3年以上質量體系總監(jiān)相關工作經驗;
3、精通國內外質量法律規(guī)范、熟練掌握ISO13485、QSR820、歐盟等法規(guī)及實施細則,
4、具有FDA認證運行經驗;
5、具有較強的領導力、判斷決策能力、責任意識及溝通協(xié)調能力,能夠處理突發(fā)事件。

工作地點

鎮(zhèn)江丹陽市江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

彭麗珺/人事經理

三日內活躍
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