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更新于 11月24日

分析方法驗證QA

6000-8000元·13薪
  • 蘭州
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

分析方法化學藥生物藥中藥質量體系管理驗證
崗位職責:
1、負責公司各類驗證(以分析方法驗證為主)的推進和全程跟蹤落實。
2、負責組織、協(xié)助各部門分析方法驗證方案和報告的編寫。
3、負責協(xié)助QA經理組織驗證工作的具體實施,推進驗證工作進度,跟蹤并協(xié)助處理驗證過程中的各類偏差、變更等。
4、可以配合進行分析方法驗證、廠房驗證、關鍵設備驗證、公用系統(tǒng)驗證、工藝驗證、清潔驗證、計算機化系統(tǒng)驗證的風險評估。
5、各類確認與驗證報告、資料的審核、整理和歸檔。
6、負責確認與驗證相關的日常管理工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,藥學、制藥工程等相關專業(yè);
2、具有3年以上質量管理或QC的實踐經驗,2年以上驗證管理工作經驗,能主持驗證項目工作,熟悉分析方法驗證、設備確認、公用系統(tǒng)驗證、清潔驗證、工藝驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等內容,能夠組織、協(xié)調人員進行驗證方案和報告的撰寫;
3、熟悉國內外藥品生產質量管理相關的法律法規(guī),接受過GMP和驗證管理相關的良好培訓;
4、具備較強的文字組織能力和溝通協(xié)調能力;具備良好的英語閱讀和翻譯能力;
5、熟悉變更、偏差、CAPA、OOS/OOT、風險評估等,能夠熟練處理以上事項,并能夠指導他人處理以上事項;
6、能適應必要的加班。

工作地點

蘭州皋蘭縣蘭州新區(qū)棲云山路751號專精特新化工產業(yè)孵化基地B區(qū)生產管理大樓

職位發(fā)布者

李女士/人事經理

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公司Logo百林科(蘭州)新材料有限公司
百林科(蘭州)新材料有限公司(以下簡稱百林科)隸屬于百林科醫(yī)藥科技(上海)有限公司全資子公司,是生物制藥層析填料生產基地,是一家為生命科學領域提供工藝解決方案的高新科技企業(yè)。百林科蘭州基地位于甘肅省蘭州新區(qū),占地總面積約14000平方米,總投資金額超過1億元人民幣,員工百余人,負責全品類層析填料、微載體等純化和細胞培養(yǎng)產品的研發(fā)和制造。自成立以來,公司迅速發(fā)展,規(guī)劃總產能達12萬升/年。憑借著雄厚的研發(fā)和生產實力,公司目前已有系列產品面世,在技術層面,基地提供包括葡聚糖基架、瓊脂糖基架以及羥基磷灰石層析填料,涵蓋凝膠過濾層析、離子交換層析、疏水層析、親和層析、多模式層析和反相層析六大層析原理產品以及微載體等細胞培養(yǎng)相關產品。百林科的產品現(xiàn)已進入國內多家知名生物制藥企業(yè),應用于抗體、疫苗、重組蛋白等生物制品的研發(fā)和生產。目前,公司的銷售平臺已覆蓋全國20多個省份,隨著銷售網絡和服務體系的不斷健全,客戶群體數(shù)據正迅速上升。未來,百林科將以“賦能生物技術,通達無限可能”為使命,立足于為生物制品行業(yè)提供高品質、安全、易驗證、高性價比且供應鏈有保障的中國“智”造生物制藥整體解決方案。對內,百林科將持續(xù)鉆研技術,攻克生物工藝“卡脖子”難題;對外,百林科的產品不斷進入國內多家知名生物制藥企業(yè),應用于抗體、疫苗、重組蛋白藥物等領域的研發(fā)和生產。時代所向,內外協(xié)力,賦能生物技術,也必將推動中國生物制藥的長足發(fā)展。
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