職位描述
生物藥QA質(zhì)量體系管理
1、負(fù)責(zé)公司新建倉庫和車間驗(yàn)證總計(jì)劃的起草和全程跟蹤落實(shí)。
2、負(fù)責(zé)組織、協(xié)助各部門驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫。
3、負(fù)責(zé)協(xié)助QA經(jīng)理組織驗(yàn)證工作的具體實(shí)施，推進(jìn)驗(yàn)證工作進(jìn)度，跟蹤并協(xié)助處理驗(yàn)證過程中的各類偏差、變更等。
4、負(fù)責(zé)組織進(jìn)行廠房驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評估。
5、各類驗(yàn)證報(bào)告、資料的審核、整理和歸檔。
6、負(fù)責(zé)與驗(yàn)證相關(guān)的日常管理工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、具有3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，2年以上驗(yàn)證管理工作經(jīng)驗(yàn)，能主持驗(yàn)證項(xiàng)目工作，熟悉設(shè)備確認(rèn)、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等內(nèi)容，能夠組織、協(xié)調(diào)人員進(jìn)行驗(yàn)證方案和報(bào)告的撰寫；
3、熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)，接受過GMP和驗(yàn)證管理相關(guān)的良好培訓(xùn)；
4、具備較強(qiáng)的文字組織能力和溝通協(xié)調(diào)能力；具備良好的英語閱讀和翻譯能力；
5、熟悉變更、偏差、CAPA、OOS/OOT、風(fēng)險(xiǎn)評估等，能夠熟練處理以上事項(xiàng)，并能夠指導(dǎo)他人處理以上事項(xiàng)；
6、能適應(yīng)必要的加班；
2、負(fù)責(zé)組織、協(xié)助各部門驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫。
3、負(fù)責(zé)協(xié)助QA經(jīng)理組織驗(yàn)證工作的具體實(shí)施，推進(jìn)驗(yàn)證工作進(jìn)度，跟蹤并協(xié)助處理驗(yàn)證過程中的各類偏差、變更等。
4、負(fù)責(zé)組織進(jìn)行廠房驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評估。
5、各類驗(yàn)證報(bào)告、資料的審核、整理和歸檔。
6、負(fù)責(zé)與驗(yàn)證相關(guān)的日常管理工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、具有3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，2年以上驗(yàn)證管理工作經(jīng)驗(yàn)，能主持驗(yàn)證項(xiàng)目工作，熟悉設(shè)備確認(rèn)、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等內(nèi)容，能夠組織、協(xié)調(diào)人員進(jìn)行驗(yàn)證方案和報(bào)告的撰寫；
3、熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)，接受過GMP和驗(yàn)證管理相關(guān)的良好培訓(xùn)；
4、具備較強(qiáng)的文字組織能力和溝通協(xié)調(diào)能力；具備良好的英語閱讀和翻譯能力；
5、熟悉變更、偏差、CAPA、OOS/OOT、風(fēng)險(xiǎn)評估等，能夠熟練處理以上事項(xiàng)，并能夠指導(dǎo)他人處理以上事項(xiàng)；
6、能適應(yīng)必要的加班；
工作地點(diǎn)
蘭州皋蘭縣蘭州新區(qū)棲云山路751號專精特新化工產(chǎn)業(yè)孵化基地B區(qū)生產(chǎn)管理大樓
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職位發(fā)布者
李女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
百林科(蘭州)新材料有限公司百林科（蘭州）新材料有限公司（以下簡稱百林科）隸屬于百林科醫(yī)藥科技（上海）有限公司全資子公司，是生物制藥層析填料生產(chǎn)基地，是一家為生命科學(xué)領(lǐng)域提供工藝解決方案的高新科技企業(yè)。百林科蘭州基地位于甘肅省蘭州新區(qū)，占地總面積約14000平方米，總投資金額超過1億元人民幣，員工百余人，負(fù)責(zé)全品類層析填料、微載體等純化和細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的研發(fā)和制造。自成立以來，公司迅速發(fā)展，規(guī)劃總產(chǎn)能達(dá)12萬升/年。憑借著雄厚的研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)力，公司目前已有系列產(chǎn)品面世，在技術(shù)層面，基地提供包括葡聚糖基架、瓊脂糖基架以及羥基磷灰石層析填料，涵蓋凝膠過濾層析、離子交換層析、疏水層析、親和層析、多模式層析和反相層析六大層析原理產(chǎn)品以及微載體等細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)產(chǎn)品。百林科的產(chǎn)品現(xiàn)已進(jìn)入國內(nèi)多家知名生物制藥企業(yè)，應(yīng)用于抗體、疫苗、重組蛋白等生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)。目前，公司的銷售平臺已覆蓋全國20多個(gè)省份，隨著銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系的不斷健全，客戶群體數(shù)據(jù)正迅速上升。未來，百林科將以“賦能生物技術(shù)，通達(dá)無限可能”為使命，立足于為生物制品行業(yè)提供高品質(zhì)、安全、易驗(yàn)證、高性價(jià)比且供應(yīng)鏈有保障的中國“智”造生物制藥整體解決方案。對內(nèi)，百林科將持續(xù)鉆研技術(shù)，攻克生物工藝“卡脖子”難題；對外，百林科的產(chǎn)品不斷進(jìn)入國內(nèi)多家知名生物制藥企業(yè)，應(yīng)用于抗體、疫苗、重組蛋白藥物等領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)。時(shí)代所向，內(nèi)外協(xié)力，賦能生物技術(shù)，也必將推動(dòng)中國生物制藥的長足發(fā)展。
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