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崗位職責 1、 制定并優(yōu)化公司質量目標、戰(zhàn)略規(guī)劃和質量體系，確保符合國內、國外法規(guī)和行業(yè)要求； 2、 監(jiān)督GMP體系的運行與持續(xù)改進； 3、 主導內部審計、外部審計及整改措施的落實； 4、 確保生產、檢驗、放行等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求，組織處理重大偏差OOS、CAPA等質量事件； 5、 評估供應鏈質量風險，主導供應商/外包商質量審計與資質管理:，跟蹤國內外法規(guī)動態(tài)，及時調整質量策略以應對行業(yè)變化。 6、 領導QA團隊，制定培訓計劃，提升團隊專業(yè)能力與合規(guī)意識;跨部門協(xié)作，推動質量目標在各部門的落地。 任職要求 1、藥學、化學、生物技術等相關專業(yè)碩士及以上學歷(優(yōu)秀者可放寬至統(tǒng)招本科)； 2、5年以上藥企質量管理經驗，3年以上團隊管理經驗；熟悉無菌制劑、生物制品、化學藥品至少一個領域，具備FDA/EMA現(xiàn)場檢查應對經驗者優(yōu)先； 3、精通中國GMP、FDA21CFR Part 210/211、EU GMP、ICH Q系列指南等法規(guī)，具備跨部門統(tǒng)籌及高效溝通能力； 4、工作地點：諸暨、深圳。