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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)助編寫醫(yī)療器械注冊(cè)文件，審核、整理及遞交注冊(cè)材料；
2、負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通、送檢，確保檢測(cè)申請(qǐng)的準(zhǔn)確報(bào)送、檢測(cè)的順利進(jìn)行、檢測(cè)報(bào)告的順利獲得；
3、了解國(guó)內(nèi)、外產(chǎn)品注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證提供咨詢建議；
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)認(rèn)證基本流程的體系編寫及宣傳執(zhí)行；
5、參與研發(fā)新產(chǎn)品法規(guī)符合性評(píng)審；
任職資格：
1、電子信息、通信、計(jì)算機(jī)、自動(dòng)化、機(jī)械等理工科專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
3、熟悉三類醫(yī)療器械先關(guān)法規(guī)，熟悉注冊(cè)、檢測(cè)流程，熟悉質(zhì)量管理體系,有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先；
4、良好的快速學(xué)習(xí)能力，工作細(xì)致，有條理性，有主動(dòng)性；
5、具有良好的溝通能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)；
6、具有較強(qiáng)的交流和語言表達(dá)能力、寫作能力。