質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗.，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。
1 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；
2 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3確保完成所有必要的檢驗；
4 批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
5 審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
6 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
7 批準并監(jiān)督委托檢驗；
8 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
9 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
10 確保完成自檢；
11 評估和批準物料供應(yīng)商，每年組織對主要原輔料供應(yīng)商進行審計，如變更或新增主要原輔料供應(yīng)商，必須進行現(xiàn)場審計；
12 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；
13 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。