1.協(xié)助建立維護(hù)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)安排QA日常管理工作，貫徹執(zhí)行國家的方針、政策、法律、法規(guī)及上級指示，監(jiān)控本部門GMP執(zhí)行狀況。
2.組織制定質(zhì)量監(jiān)督和檢驗人員職責(zé)，并對履行工作職責(zé)實施監(jiān)督、指導(dǎo)。
3.落實質(zhì)量體系運行的管理工作，包括產(chǎn)品工藝優(yōu)化、實施驗證、偏差調(diào)查、變更控制、風(fēng)險評估、產(chǎn)品質(zhì)量改善提升等工作。
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系自檢，制定年度GMP自檢計劃，確保體系有效運行。
5.負(fù)責(zé)GMP體系文件的管理，組織體系質(zhì)量管理文件、標(biāo)準(zhǔn)操作、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)文件的制定修訂，審核所有與GMP有關(guān)的文件。
6.負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商管理，定期進(jìn)行資質(zhì)審計。
7.負(fù)責(zé)驗證管理工作，監(jiān)督驗證計劃的實施，確保各部門完成驗證工作。
8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析以及上市許可人年報工作。
9.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程要求執(zhí)行。
10.組織審核物料、產(chǎn)品檢驗記錄和批生產(chǎn)記錄，并作出質(zhì)量評價意見。
11.組織產(chǎn)品持續(xù)性穩(wěn)定性考察工作，確保及時完成所有必要的檢驗。
12.負(fù)責(zé)審核不合格品處理、退貨產(chǎn)品，并作出評價意見。
13.組織產(chǎn)品包裝材料的設(shè)計內(nèi)容審核。
15定期組織質(zhì)量分析會。
16定期組織藥品召回工作。
17.制定部門各項培訓(xùn)考核計劃，并督促計劃的實施，對下屬進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)及專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。負(fù)責(zé)對QA工作過程的監(jiān)督及指導(dǎo)，確保各項工作按管理程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，保證藥品質(zhì)量。
18.負(fù)責(zé)合理設(shè)置部門各崗位并明確崗位職責(zé)，負(fù)責(zé)部門人員的績效考核，激勵提高團(tuán)隊工作績效。
19.負(fù)責(zé)做好與各車間、質(zhì)量控制部、倉庫、總經(jīng)辦、財務(wù)部等部門日常工作的協(xié)調(diào)管理。