任職要求：
1，本科及以上，機(jī)械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、自動化相關(guān)專業(yè)。
2，有源醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（二類/三類設(shè)備和耗材），熟悉有源和無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)方法。
2，了解醫(yī)療器械法規(guī)、ISO13485體系及風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。
3，出色的文檔撰寫能力，能獨(dú)立編制技術(shù)文件、注冊資料。
4，高度責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備跨部門溝通協(xié)調(diào)及問題解決能力。
崗位職責(zé)：
1，監(jiān)控新產(chǎn)品（有源設(shè)備和有源無菌耗材）設(shè)計(jì)開發(fā)全流程（設(shè)計(jì)輸入、驗(yàn)證、確認(rèn)、輸出），確保符合ISO13485、GMP體系及醫(yī)療器械法規(guī)要求。
2，主導(dǎo)設(shè)計(jì)評審，審核DHF文檔（設(shè)計(jì)歷史文件）的完整性與可追溯性。
3，推動產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動（ISO14971），輸出風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告并推動措施落地，管理設(shè)計(jì)變更流程，組織驗(yàn)證/確認(rèn)變更方案。
4，協(xié)助完善研發(fā)質(zhì)量體系流程，推動跨部門（質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)、采購）協(xié)作。
5，建立產(chǎn)品可靠性測試標(biāo)準(zhǔn)，組織各項(xiàng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案實(shí)施（環(huán)境試驗(yàn)、包裝袁術(shù)驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、老化試驗(yàn)等）。
6，主導(dǎo)內(nèi)審及外審準(zhǔn)備工作，應(yīng)對藥監(jiān)部門體考。