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崗位職責(zé)： 1.按項(xiàng)目計(jì)劃要求完成中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項(xiàng)工作； 2.對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理，嚴(yán)格按照SOP、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求，并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉； 3.按照監(jiān)查計(jì)劃，及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告，將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給PM。 4.每次外出都能積極主動(dòng)的反饋外出情況并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行思考，匯總。 5.通過(guò)核查知情同意過(guò)程，確保受試者安全及利益； 6.協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告，并跟蹤隨訪； 7.通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性； 8.管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等； 9.在試驗(yàn)開(kāi)始及過(guò)程中，對(duì)參加試驗(yàn)的研究者及研究中心的設(shè)施，進(jìn)行檢查，以確保符合GCP原則及方案要求； 10.支持所負(fù)責(zé)中心的稽查、視察工作； 11.對(duì)研究人員以及CRC提供試驗(yàn)方案，試驗(yàn)操作流程，試驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng)，以及GCP相關(guān)的培訓(xùn)。 12.按項(xiàng)目要求在文件產(chǎn)生90天內(nèi)完成歸檔，并對(duì)無(wú)法歸檔文件進(jìn)行解釋說(shuō)明。 13.遵守公司規(guī)定，按時(shí)遞交日?qǐng)?bào)。 14遵守部門要求，按時(shí)參加培訓(xùn)并完成考核。 15.高質(zhì)量的完成tracker填寫(xiě)。 任職要求： 1.醫(yī)藥、護(hù)理專業(yè)本科畢業(yè)； 2.1年以上CRA經(jīng)驗(yàn)者； 3.具備GCP證書(shū)； 4.有過(guò)完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 5.有過(guò)國(guó)家局/省局核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。