該崗位base在蒲江縣,公司免費提供食宿
崗位職責:
1、法規(guī)合規(guī)管理:識別、解讀國內(nèi)外相關法規(guī),制定合規(guī)實施方案;
2、質量管理體系搭建與維護:主導ISO 13485/9001質量管理體系的策劃、實施及持續(xù)改進,編制、修訂質量體系文件(SOP、記錄模板等);
3、過程監(jiān)督與審計:監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)全流程合規(guī)性,執(zhí)行內(nèi)部審計并跟蹤問題閉環(huán);
4、內(nèi)審與外審支持:策劃年度內(nèi)審計劃,組織內(nèi)審員培訓,完成外部審計整改及體系優(yōu)化。
任職資格:
1、本科及以上學歷,醫(yī)學、生物工程、藥學、質量管理等相關專業(yè);
2、三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系經(jīng)驗,熟悉產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市后監(jiān)督全流程,持有內(nèi)審員證書優(yōu)先;
3、精通中國/歐美醫(yī)療器械法規(guī),能快速解讀新規(guī)并推動落地;
4、熟練運用質量管理工具,具備跨部門協(xié)作能力。