崗位職責(zé):
1、制定年度研發(fā)計(jì)劃、組織實(shí)施把控項(xiàng)目進(jìn)度,完成年度研發(fā)任務(wù);
2、撰寫(xiě)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)實(shí)施方案,把控關(guān)鍵進(jìn)程節(jié)點(diǎn),評(píng)估技術(shù)瓶頸并提出解決方案;
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品以及新技術(shù)的研究與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、及工藝技術(shù)改進(jìn);
4、指導(dǎo)解決研發(fā)過(guò)程中以及生產(chǎn)轉(zhuǎn)化過(guò)程中的重大關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題;
5、負(fù)責(zé)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、與CRO公司進(jìn)行溝通臨床試驗(yàn);
6、協(xié)助項(xiàng)目注冊(cè)工作,研發(fā)原始記錄等資料的審核。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)藥、材料相關(guān)專業(yè),3年以上Ⅲ類無(wú)菌醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn);
2、有生產(chǎn)工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),包括關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程驗(yàn)證及設(shè)備驗(yàn)證;
3、有從研發(fā)到生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)換經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)和技術(shù)審評(píng)要求優(yōu)先.