崗位職責(zé)：
1、建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量管理體系，組織體系評(píng)審與改進(jìn)，審核批準(zhǔn)質(zhì)量體系文件及檔案管理。
2、批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督培訓(xùn)實(shí)施與考核，保障相關(guān)人員持證上崗。
3、審核批準(zhǔn)確認(rèn) / 驗(yàn)證方案及報(bào)告，把控產(chǎn)品放行，確保批記錄、生產(chǎn)檢驗(yàn)符合法規(guī)與注冊(cè)要求。
4、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣 / 檢驗(yàn)方法，管控原輔料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量。
5、監(jiān)督委托生產(chǎn) / 檢驗(yàn)，組織產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，審核相關(guān)數(shù)據(jù)與報(bào)告。
6、批準(zhǔn)不合格品、退回產(chǎn)品處理方案，主導(dǎo)重大偏差、OOS 及質(zhì)量事故調(diào)查，推動(dòng) CAPA 落地。
7、審核質(zhì)量相關(guān)變更，督促質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，組織產(chǎn)品質(zhì)量回顧與內(nèi)部自檢。
8、監(jiān)督不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、用戶投訴處理及產(chǎn)品召回，按要求對(duì)接監(jiān)管部門。
9、管控廠區(qū)衛(wèi)生、物料貯存條件，監(jiān)督廠房設(shè)備維護(hù)，評(píng)估批準(zhǔn)供應(yīng)商。
10、參與技術(shù)改造、新產(chǎn)品鑒定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)審工作。
任職要求：
1、教育背景：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科，或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：5 年以上原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，1 年以上藥品質(zhì)量管理崗位經(jīng)驗(yàn)，接受過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。
3、專業(yè)技能：熟悉 Q7A、GMP 及藥品法規(guī)，具備質(zhì)量體系搭建與問題判斷處理能力，文字與表達(dá)能力良好。
4、綜合素質(zhì)：責(zé)任心強(qiáng)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)合作及應(yīng)變能力，堅(jiān)守質(zhì)量底線。
工作地點(diǎn)：麗江市玉龍納西族自治縣九河鄉(xiāng)香格里村委會(huì)雄古一組 300 號(hào)