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一、崗位職責：
1.協(xié)助公司仿制藥的全球市場準入注冊以及全球申報路徑策略制定；
2.編寫、審核并提交符合注冊目標國家的技術文檔，確保技術文檔的合規(guī)性與完整性；
3.聯(lián)動研發(fā)、質量等部門，統(tǒng)籌注冊需求數(shù)據(jù)（如藥學開發(fā)報告、穩(wěn)定性研究等）；
4.協(xié)調第三方實驗室及海外代理機構，協(xié)助解決審評過程中的技術問詢；
5.實時跟蹤中國、ICH、FDA、EMA等核心法規(guī)更新，協(xié)助評估其對研發(fā)管線的影響并提供應對方案；
6.協(xié)助建立、維護藥品國際注冊數(shù)據(jù)庫。
二、任職要求：
1.本科及以上學歷，藥學、藥劑學、藥理學、生物化學或相關專，具備1-2年國際注冊經(jīng)驗，接受優(yōu)秀應屆畢業(yè)生；
2.對原料藥、制劑國際注冊業(yè)務及相關法規(guī)有一定了解，具備歐盟、東南亞注冊經(jīng)驗的優(yōu)先；
3.學習積極主動，具備較強的邏輯思維、團隊協(xié)作及語言溝通能力；
4.英語流利，能獨立完成專業(yè)技術文件的閱讀、撰寫、翻譯工作，能日常對外溝通。