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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)制定并實(shí)施公司在研產(chǎn)品制劑研發(fā)策略及研究計(jì)劃，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)攻克制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中的各類技術(shù)難題并協(xié)調(diào)各類資源推動(dòng)從IND到NDA全流程制劑開(kāi)發(fā)目標(biāo)的順利完成。 2、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌完成多肽創(chuàng)新藥制劑不同劑型（包括但不限于液體制劑、吸入制劑、外用制劑等劑型）的處方及工藝開(kāi)發(fā)工作（包括制劑的處方設(shè)計(jì)和篩選、工藝設(shè)計(jì)和優(yōu)化、穩(wěn)定性考察及中試放大生產(chǎn)等相關(guān)研究。） 3、負(fù)責(zé)審核和撰寫研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)資料和申報(bào)資料、協(xié)助完成產(chǎn)品申報(bào)相關(guān)事項(xiàng)并解答審評(píng)專家有關(guān)制劑研究的疑問(wèn)、參與審核及核查藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)資料的過(guò)程。 4、負(fù)責(zé)組織完成相關(guān)研發(fā)技術(shù)指南及模板的制定及撰寫。 5、參與對(duì)合作CDMO的研發(fā)體系、質(zhì)量體系、研發(fā)方案等方面的評(píng)審。 6、參與公司引進(jìn)項(xiàng)目的技術(shù)調(diào)研與評(píng)估及與合作方的技術(shù)交流 7、組織各類知識(shí)與技能培訓(xùn)，持續(xù)提升研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)水平。 8、公司安排的其他工作。 任職資格： 1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2、10年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)（含化學(xué)藥和生物藥），3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)、ICH、GMP、QbD等相關(guān)知識(shí)。 4、熟悉創(chuàng)新藥不同劑型的研發(fā)全流程，如液體制劑、吸入制劑、外用制劑等。 5、熟悉創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)資料撰寫，作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，具有2個(gè)以上產(chǎn)品的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。 6、具有較豐富的中試放大知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，具有2個(gè)以上產(chǎn)品從小試至批準(zhǔn)上市的完整開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 7、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)鉆研精神與技術(shù)創(chuàng)新能力，較強(qiáng)的研發(fā)思維，善于分析問(wèn)題與解決問(wèn)題。