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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)藥品申報資料的整理和內(nèi)部審核； 2、負(fù)責(zé)品種注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項目進(jìn)度跟蹤； 3、與藥監(jiān)主管部門和藥品注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)； 4、協(xié)助建立注冊團隊的工作系統(tǒng)和程序以確保項目在規(guī)定時間內(nèi)及時完成； 5、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料； 6、負(fù)責(zé)新藥信息及藥品注冊管理的法律法規(guī)的收集、市場調(diào)研、市場前景分析以及專利等資料的檢索與評估，為研發(fā)部門提供新藥項目信息； 7、公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職資格： 1、藥品相關(guān)專業(yè)碩士或以上學(xué)歷，從事藥品注冊工作5年以上； 2、熟悉藥品管理及注冊法規(guī)，能獨立處理、解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題； 3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)； 4、熟悉藥品注冊法規(guī)，掌握合成、制劑和分析基本理論知識，能獨立匯總審核藥品申報資料； 5、對注冊信息以及相關(guān)的產(chǎn)品資料負(fù)有保密責(zé)任； 6、具有較強的文獻(xiàn)檢索能力，溝通及協(xié)調(diào)能力，與相關(guān)部門保持良好溝通。 7、對于臨床疼痛、呼吸、血管疾病藥物NDA申報成功優(yōu)先考慮。