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1. 法規(guī)合規(guī)性 - 確保軟件符合IEC 62304（醫(yī)療器械軟件生命周期標(biāo)準(zhǔn)）要求，劃分軟件安全等級(jí)（A/B/C級(jí)）。 - 實(shí)施ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理流程，識(shí)別軟件相關(guān)危害（如算法錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)泄露）。 - 支持FDA 510(k)、CE Marking等注冊(cè)申報(bào)，編寫(xiě)技術(shù)文檔（如軟件描述文檔、架構(gòu)圖、驗(yàn)證報(bào)告）。 2. 質(zhì)量管理體系（QMS） - 維護(hù)QMS中的軟件相關(guān)流程（如變更控制、缺陷管理、配置管理）。 - 參與內(nèi)部/外部審計(jì)，確保符合ISO 13485和FDA 21 CFR Part 820要求。 3. 軟件驗(yàn)證與確認(rèn)（V&V） - 設(shè)計(jì)測(cè)試策略（單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試），覆蓋功能、性能、網(wǎng)絡(luò)安全（如IEC 81001-5-1）。 - 管理缺陷生命周期，確保關(guān)鍵缺陷在上市前閉環(huán)。 4. 風(fēng)險(xiǎn)管理 - 主導(dǎo)FMEA分析（如軟件失效模式對(duì)患者的影響），制定緩解措施。 - 監(jiān)控上市后數(shù)據(jù)（如用戶反饋、不良事件）以更新風(fēng)險(xiǎn)文件。 5. 跨部門(mén)協(xié)作 - 與研發(fā)團(tuán)隊(duì)協(xié)作確保需求可追溯（RTM矩陣）。 - 支持臨床評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)提供軟件驗(yàn)證證據(jù)。