1、新產(chǎn)品:依據(jù)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃，負(fù)責(zé)編寫(xiě)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和確認(rèn)文件;
2、設(shè)計(jì)評(píng)審:參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案的評(píng)審，通過(guò)評(píng)審討論找出設(shè)計(jì)方案潛在的錯(cuò)誤或改進(jìn)提高的機(jī)會(huì)，提升產(chǎn)品的設(shè)計(jì)水平;
3、風(fēng)險(xiǎn)管理:參與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，配合風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證，編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔;
4、維護(hù)改進(jìn):關(guān)注產(chǎn)品的上市后使用反饋，負(fù)責(zé)已上市產(chǎn)品的維護(hù)與改進(jìn)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，提升產(chǎn)品的性能、質(zhì)量及可靠性;
5、文檔編寫(xiě):負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中DHF & DMR文檔的編寫(xiě)工作，確保符合質(zhì)量體系要求并順利通過(guò)體系審核和技術(shù)文件審評(píng):
6、樣品制作:樣品的制作;
任職要求:
本科以上學(xué)歷，光學(xué)、機(jī)械工程、醫(yī)療器械、機(jī)械電子等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
主導(dǎo)參與過(guò)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械研發(fā)及上市流程
熟悉內(nèi)窺鏡及光學(xué)診療設(shè)備硬件系統(tǒng)者優(yōu)先;
素質(zhì)要求:身體健康，具備良好的職業(yè)道德、工作責(zé)任心和工作激情，工作熱情仔細(xì)，勤奮好學(xué)，團(tuán)結(jié)同事能夠承受相應(yīng)的工作壓力;
工作技能:熟悉內(nèi)窺鏡及光學(xué)診療設(shè)備、有源設(shè)備軟硬件系統(tǒng)者;熟練掌握質(zhì)量管理體系，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求，掌握ISO13485、GMP等，了解企業(yè)具體質(zhì)量管理體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)分析、EMC測(cè)試、環(huán)境試驗(yàn)(溫濕度、振動(dòng)等)及注冊(cè)申報(bào)技術(shù)支持，推進(jìn)程序等及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，