工作職責:
1、 負責微生物檢驗試劑的研發(fā)與改良工作(血培養(yǎng)瓶、細菌鑒定藥敏研發(fā)經(jīng)驗);
2、 負責項目原料篩選、性能評估,檢測工藝、系統(tǒng)配方等研發(fā)工作。
3、 負責項目小試以及中試工作,編寫轉(zhuǎn)產(chǎn)體系文件;完成注冊申報相關研發(fā)資料的編寫工作。
4、 負責所研發(fā)產(chǎn)品上市后的技術疑難問題的解決與分析;根據(jù)公司決策進行技術和質(zhì)量改進工作;
5、 負責指導并參與項目產(chǎn)品研發(fā)技術資料及臨床試驗、注冊報批相關技術資料的撰寫準備;
7、 對產(chǎn)品銷售及市場提供技術與學術支持;
任職要求:
1、 微生物學、醫(yī)學檢驗、藥學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)本科以上學歷;有微生物項目經(jīng)驗豐富者可放寬;
2、 熟悉微生物技術原理和生產(chǎn)工藝流程,熟悉體外診斷和相關醫(yī)療器械產(chǎn)品國家和行業(yè)標準;
3、 熟悉體外診斷和醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊法規(guī)、流程及關鍵注冊資料要求;
4、 2年以上體外診斷試劑(IVD)研發(fā)工作經(jīng)驗,具備獨立開發(fā)產(chǎn)品的能力;
5、 較強的工作能力,優(yōu)秀的信息整合和歸納能力,較強的文獻閱讀、寫作能力;
6、 高度的責任心,有一定的項目管理能力和團隊管理與協(xié)作能力;