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更新于 5月17日

醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

2-4萬
  • 哈爾濱香坊區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)療檢測
崗位職責(zé): 1.體外診斷試劑及檢測類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次、變更、延續(xù)注冊三類和二類,包括但不限于: 2.組織公司各部門完成產(chǎn)品技術(shù)要求,跟進(jìn)形式檢測,資料準(zhǔn)備、遞交和溝通,直至獲得注冊證; 3.配合相關(guān)部門進(jìn)行批準(zhǔn)后的標(biāo)簽制作; 4.實(shí)時(shí)更新法規(guī)知識(shí),在相應(yīng)的項(xiàng)目組作為法規(guī)事務(wù)專家給與法規(guī)意見; 5.必要時(shí),配合進(jìn)行產(chǎn)品的分類屬性界定申請; 6.必要時(shí),從注冊的角度支持后市場的各類監(jiān)督檢查。 崗位要求: 1.2-5年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn); 2.醫(yī)學(xué)、生物、機(jī)電等理工科專業(yè)優(yōu)先; 3.有臨床評價(jià)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 4.具備較好的溝通能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、節(jié)日福利、周末雙休
職位亮點(diǎn):工作環(huán)境較好。

工作地點(diǎn)

哈爾濱香坊區(qū)中國云谷A3號(hào)樓

職位發(fā)布者

張女士/行政

立即溝通
海澳華(黑龍江)生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司
海澳華(黑龍江)生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司,團(tuán)隊(duì)立足于生物醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)工交叉技術(shù)背景,有著對成果項(xiàng)目論證和產(chǎn)業(yè)化通路節(jié)點(diǎn)控制的豐富管理經(jīng)驗(yàn),擁有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理流程和風(fēng)險(xiǎn)管理措施,能夠保證科研成果團(tuán)隊(duì)、資金團(tuán)隊(duì)、產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)的投入產(chǎn)出最大化。平臺(tái)基地現(xiàn)有成果產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目三項(xiàng),已過中試產(chǎn)品化醫(yī)療儀器項(xiàng)目一項(xiàng)、過中試產(chǎn)品體外診斷試劑項(xiàng)目一項(xiàng)、過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證生物醫(yī)療技術(shù)一項(xiàng)?;噩F(xiàn)有GMP標(biāo)準(zhǔn)“B+A”級(jí)潔凈間860平方米,涵蓋生物實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞制備間等全備的實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)空間和相關(guān)儀器,擁有辦公空間400平方米,待擴(kuò)展建設(shè)空間1200平方米。已經(jīng)引入科研團(tuán)隊(duì)兩個(gè),待引入科研團(tuán)隊(duì)一個(gè)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)通過探索成果轉(zhuǎn)化新模式,針對生物醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療器械的產(chǎn)品項(xiàng)目落地過程中需要嚴(yán)格臨床、審批流程才能走到市場化的特殊情況,嚴(yán)格控制概念驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、中試產(chǎn)品化、市場化等產(chǎn)業(yè)化過程中的風(fēng)險(xiǎn),保證實(shí)驗(yàn)室科研產(chǎn)品能夠準(zhǔn)確的應(yīng)用到臨床當(dāng)中,并且獲得多方認(rèn)可的經(jīng)濟(jì)收益。
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