崗位職責(zé):
1.體外診斷試劑及檢測類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次、變更、延續(xù)注冊三類和二類,包括但不限于:
2.組織公司各部門完成產(chǎn)品技術(shù)要求,跟進(jìn)形式檢測,資料準(zhǔn)備、遞交和溝通,直至獲得注冊證;
3.配合相關(guān)部門進(jìn)行批準(zhǔn)后的標(biāo)簽制作;
4.實(shí)時(shí)更新法規(guī)知識(shí),在相應(yīng)的項(xiàng)目組作為法規(guī)事務(wù)專家給與法規(guī)意見;
5.必要時(shí),配合進(jìn)行產(chǎn)品的分類屬性界定申請;
6.必要時(shí),從注冊的角度支持后市場的各類監(jiān)督檢查。
崗位要求:
1.2-5年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn);
2.醫(yī)學(xué)、生物、機(jī)電等理工科專業(yè)優(yōu)先;
3.有臨床評價(jià)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.具備較好的溝通能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、節(jié)日福利、周末雙休
職位亮點(diǎn):工作環(huán)境較好。