工作內(nèi)容:
1、生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、溫控設(shè)備的安裝、運行性能確認,熟悉設(shè)備全生命周期流程,可以獨立起草風(fēng)險評估,方案起草、實施、報告整理、歸檔。熟悉計算機化系統(tǒng)驗證。傾向無菌制劑(非最終滅菌、凍干產(chǎn)品)。同時具有固體制劑經(jīng)驗更好。了解國內(nèi)外法規(guī)指南。
2、工藝驗證、清潔驗證、效期確認、傳遞效果確認、更衣確認、運輸確認等程序確認,可以獨立起草程序類確認的風(fēng)險評估,包括不限于工藝驗證風(fēng)險評估和清潔驗證風(fēng)險評估等。了解國內(nèi)外法規(guī)指南。
崗位要求:
1. 身體健康,年齡25-45歲;
2. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
3. 具有3年以上藥企驗證經(jīng)驗;
4. 具有GMP質(zhì)量意識;
5. 良好的溝通能力,能處理異常情況;
6. 工作認真細致,有高度的責(zé)任心。