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1） 在研產(chǎn)品QA實務(wù)：
a. 參與供應(yīng)商開發(fā)（資質(zhì)核查、現(xiàn)場審核與輔導(dǎo)）；
b. 審定研發(fā)輸出系列文件；參與整個產(chǎn)品研發(fā)階段的評審；
c. 參與工藝/設(shè)備/原材料/產(chǎn)品變更控制和驗證方案的審核并監(jiān)督執(zhí)行；
d. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全和性能基本原則符合性技術(shù)清單；
e. 參與在研產(chǎn)品風(fēng)險管理活動（主導(dǎo)上市產(chǎn)品定期風(fēng)險評價，更新風(fēng)險控制措施），跟蹤落實風(fēng)險管理控制措施；
f. 主導(dǎo)建立產(chǎn)品體系，聯(lián)合QC建設(shè)產(chǎn)品檢驗?zāi)芰Γㄔo料、過程和成品）；
g. 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動方案和報告的評審評估，負(fù)責(zé)主導(dǎo)MDR文件終版有效性評估；
h. 對接QC主管落實試制產(chǎn)品測試計劃；

2) 已上市產(chǎn)品QA實務(wù)：
a. 產(chǎn)品體系修訂（MDR文件）的審核；
b. 定期開展產(chǎn)品質(zhì)量評價；
c. 主導(dǎo)產(chǎn)品QCC活動（降本增效），落實對應(yīng)的CAPA有效性驗證；
d. 供應(yīng)商質(zhì)量管理（新供應(yīng)商開發(fā)、再評價、現(xiàn)場審核、變更控制）；
e.主導(dǎo)原材料、半成品、成品質(zhì)量異常分析會，完成根因調(diào)查、CAPA建立及有效關(guān)閉；
f.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的客戶反饋處理、不良事件調(diào)查與分析、客戶滿意度調(diào)查結(jié)果的分析及改進(jìn)建議提出；
3）上級安排的臨時性任務(wù);

任職要求：

1、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，機(jī)械電子類、生物工程、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上工作經(jīng)驗，1年以上醫(yī)療器械或藥品行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，1年以上同崗位工作經(jīng)驗；
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)；
4、熟悉產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析相關(guān)知識；
5、熟悉使用質(zhì)量管理工具來發(fā)現(xiàn)并解決產(chǎn)品質(zhì)量問題；
6、熟悉所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗工藝要求。