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1、有推行GMP，按照GMP及公司體系文件要求進(jìn)行日常工作的監(jiān)督，監(jiān)督生產(chǎn)人員對(duì)崗位操作規(guī)程、工藝規(guī)程及其它有關(guān)文件的執(zhí)行情況，進(jìn)行不定時(shí)的檢查的經(jīng)驗(yàn)； 全面負(fù)責(zé)研發(fā)到臨床階段生產(chǎn)部門的GMP合規(guī)性；
2、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制過(guò)程進(jìn)行巡檢，及時(shí)識(shí)別發(fā)生的異常，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量信息，做好產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查工作，推動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作不斷完善；
3、審核并批準(zhǔn)生產(chǎn)部門的所有SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）及其他相關(guān)質(zhì)量文件。對(duì)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生情況進(jìn)行監(jiān)督抽查經(jīng)驗(yàn)；

4、審核并批準(zhǔn)工藝驗(yàn)證文件，包括方案、測(cè)試記錄和報(bào)告有變更、偏差、糾正/預(yù)防措施的初審，跟蹤完成經(jīng)驗(yàn)；

5、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行GMP合規(guī)性審計(jì)和培訓(xùn)，審核生產(chǎn)批記錄及生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，負(fù)責(zé)細(xì)胞庫(kù)和產(chǎn)品的放行審核； 細(xì)胞庫(kù)管理的監(jiān)督；

6、生產(chǎn)配液記錄的審核，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡檢，批領(lǐng)料單審核和物料庫(kù)房管理；

7、臨床產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)批檢查，有根據(jù)法規(guī)要求，審核藥品生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)文件，包括工藝規(guī)程、批記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案等的經(jīng)驗(yàn)；

8、參與與生產(chǎn)相關(guān)OOS的調(diào)查，參與相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，領(lǐng)導(dǎo)指派的其他臨時(shí)性工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物制藥、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)；無(wú)菌制劑相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，生物制品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品放行的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；

2、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和溝通協(xié)調(diào)能力，能夠獨(dú)立發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題及并提出解決方案，促進(jìn)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提升或體系改進(jìn)提升；
3、有細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。團(tuán)隊(duì)合作精神與責(zé)任心。