崗位職責(zé)：
1. 主導(dǎo)并參與生物大分子（包括多肽、重組蛋白、抗體/納米抗體等）的凍干制劑處方開發(fā)、工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性研究、包材篩選及相容性研究，確保產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量和合規(guī)。
2. 設(shè)計(jì)并執(zhí)行凍干實(shí)驗(yàn)，包括凍干曲線開發(fā)、工藝參數(shù)篩選與放大研究等。開展制劑相關(guān)分析測(cè)試（如外觀、水分、復(fù)溶時(shí)間、生物活性、穩(wěn)定性等），協(xié)同分析團(tuán)隊(duì)完成數(shù)據(jù)評(píng)估。
3. 支持并參與無菌制劑生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移及放大，分析并解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。
4. 撰寫凍干工藝技術(shù)報(bào)告、SOP及制劑相關(guān)申報(bào)資料。
跟蹤國內(nèi)外制劑技術(shù)進(jìn)展，參與新技術(shù)平臺(tái)搭建與優(yōu)化。遵守實(shí)驗(yàn)室安全與數(shù)據(jù)完整性規(guī)范，確保研發(fā)過程合規(guī)。
任職要求：
1. 碩士及以上學(xué)歷，具有 3年以上生物大分子凍干制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)（有成功推進(jìn)凍干制劑至中試或生產(chǎn)階段經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）。
2. 熟悉生物大分子藥物（抗體、蛋白、多肽）的物理化學(xué)特性及制劑挑戰(zhàn)，具備完整的凍干工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，包括凍干機(jī)操作、處方篩選、凍干循環(huán)優(yōu)化等。
3. 掌握凍干原理、制劑穩(wěn)定性影響因素及常見問題分析（如蛋白聚集、降解、塌陷等）。
4. 能獨(dú)立運(yùn)用QbD理念設(shè)計(jì)DOE實(shí)驗(yàn)進(jìn)行處方設(shè)計(jì)及優(yōu)化并分析數(shù)據(jù)，熟悉常用制劑分析儀器（如DSC、凍干顯微鏡、水分測(cè)定儀等）。
5. 具較強(qiáng)的文獻(xiàn)、政策法規(guī)、儀器調(diào)研能力，邏輯清晰，具備獨(dú)立解決問題能力；注重細(xì)節(jié)，工作積極主動(dòng)、擅長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)合作、有集體榮譽(yù)感、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心和溝通能力，較強(qiáng)的自我驅(qū)動(dòng)力、學(xué)習(xí)能力和解決問題的能力，能適應(yīng)快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境及處理突發(fā)事件。