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一、崗位職責

1. 體系建設與維護：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準，組織建立、實施并持續(xù)優(yōu)化與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，確保其科學、合理且有效運行。
2. 內部管理與評審：制定并執(zhí)行企業(yè)質量管理體系審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人開展管理評審，編制審核報告并如實向企業(yè)管理層匯報評審結果。定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，對質量管理體系運行情況進行全面自查，并按時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告 。
3. 培訓與意識提升：組織企業(yè)內部醫(yī)療器械質量管理培訓工作，提升員工質量管理能力，強化企業(yè)誠信守法意識，確保全體員工提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。
4. 外部溝通與應對：在企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持密切溝通，及時提供相關信息、資料，積極配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，迅速組織企業(yè)相關部門按照要求整改落實。當企業(yè)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，或產(chǎn)品發(fā)生重大質量問題時，立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助開展停止生產(chǎn)、原因調查、產(chǎn)品召回等風險控制措施，并按規(guī)定向相關部門報告 。
5. 信息收集與反饋：組織上市后產(chǎn)品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人匯報產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量管理體系缺陷及其整改情況 。

二、任職要求

1. 學歷與專業(yè)：具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱。
2. 工作經(jīng)驗：5年及以上醫(yī)療器械質量管理或者生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質量管理情況 。
3. 知識技能：熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力 。
4. 證書要求：具有GB 42061（ISO 13485）或GB/T19001 （ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓 。
5. 其他素質：具備良好的組織、協(xié)調、溝通與管理能力，較強的應變能力、領導能力和統(tǒng)籌安排能力；能熟練操作常用辦公軟件，有良好的文字處理能力，能獨立起草編寫文件；遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄，工作態(tài)度端正，敬業(yè)且團隊協(xié)作精神強，思維清晰，辦事穩(wěn)重、細致，責任心強，能吃苦耐勞，抗壓性好，學習主動性強 。