職位描述
口服制劑固體制劑仿制藥工藝優(yōu)化工藝放大工藝參數(shù)GMP制劑生產
崗位職責
1.掌握制劑工藝原理（栓劑、體外半固體制劑等不同劑型的生產特點）、GMP 知識、藥品質量標準（如藥典要求）；
2.參與制定、修訂制劑生產相關的 SOP、技術轉移文件、工藝規(guī)程、批記錄、工藝驗證方案、清潔驗證方案等生產相關文件，確保文件的準確性和可操作性；
3.嚴格按照批準的工藝規(guī)程（SOP）組織制劑生產，包括配料、混合、制粒、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)，確保操作合規(guī)；
4.實時監(jiān)控生產過程中的關鍵工藝參數(shù)（如溫度、濕度、壓力、時間等），及時記錄數(shù)據，確保參數(shù)在規(guī)定范圍內，避免偏差；
5.常規(guī)生產設備有充分的了解，根據需要進行設備及 GMP 設施的安裝、操作和維護工作；
6.協(xié)助解決生產中出現(xiàn)的工藝問題，如物料混合不均、硬度不合格等，必要時上報技術部門協(xié)同處理；
7.收集生產過程中的工藝數(shù)據，分析工藝穩(wěn)定性，提出工藝優(yōu)化建議（如提高生產效率、降低物料損耗、改善產品質量等），并參與工藝改進試驗；
8.領導和組織實施工藝放大、技術轉移相關工作；組織、整合、完善申報資料的撰寫和審核；
9.主導應對外部機構對研制現(xiàn)場的檢查，以及外審檢查應對；
10.偶爾承擔其他分配的相關職責，如協(xié)助研發(fā)工作、物料的接收和發(fā)放、成品的發(fā)貨等；
11.公司安排的其他工作，工作內容不限于支持研發(fā)，技術轉移和車間生產工作。
1.掌握制劑工藝原理（栓劑、體外半固體制劑等不同劑型的生產特點）、GMP 知識、藥品質量標準（如藥典要求）；
2.參與制定、修訂制劑生產相關的 SOP、技術轉移文件、工藝規(guī)程、批記錄、工藝驗證方案、清潔驗證方案等生產相關文件，確保文件的準確性和可操作性；
3.嚴格按照批準的工藝規(guī)程（SOP）組織制劑生產，包括配料、混合、制粒、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)，確保操作合規(guī)；
4.實時監(jiān)控生產過程中的關鍵工藝參數(shù)（如溫度、濕度、壓力、時間等），及時記錄數(shù)據，確保參數(shù)在規(guī)定范圍內，避免偏差；
5.常規(guī)生產設備有充分的了解，根據需要進行設備及 GMP 設施的安裝、操作和維護工作；
6.協(xié)助解決生產中出現(xiàn)的工藝問題，如物料混合不均、硬度不合格等，必要時上報技術部門協(xié)同處理；
7.收集生產過程中的工藝數(shù)據，分析工藝穩(wěn)定性，提出工藝優(yōu)化建議（如提高生產效率、降低物料損耗、改善產品質量等），并參與工藝改進試驗；
8.領導和組織實施工藝放大、技術轉移相關工作；組織、整合、完善申報資料的撰寫和審核；
9.主導應對外部機構對研制現(xiàn)場的檢查，以及外審檢查應對；
10.偶爾承擔其他分配的相關職責，如協(xié)助研發(fā)工作、物料的接收和發(fā)放、成品的發(fā)貨等；
11.公司安排的其他工作，工作內容不限于支持研發(fā)，技術轉移和車間生產工作。
任職要求
1.醫(yī)學、藥學、生物學或相關專業(yè)本科及以上學歷；
2.2年及以上醫(yī)藥行業(yè)工作經驗，如有車間生產經驗優(yōu)先；
3.熟悉制劑研發(fā)和生產相關設備，可進行獨立操作；
4.英語聽說讀寫流利，具備出色的英語溝通能力；
5.良好的文件起草能力。
1.醫(yī)學、藥學、生物學或相關專業(yè)本科及以上學歷；
2.2年及以上醫(yī)藥行業(yè)工作經驗，如有車間生產經驗優(yōu)先；
3.熟悉制劑研發(fā)和生產相關設備，可進行獨立操作；
4.英語聽說讀寫流利，具備出色的英語溝通能力；
5.良好的文件起草能力。
工作地點
平房區(qū)哈爾濱田美藥業(yè)股份有限公司
相似職位
- 制劑研究一部經理1.5-2萬
哈爾濱 - 道里
哈藥集團中藥二廠 - 制劑研究院-研究員（校招通道）5000-10000元
哈爾濱
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哈爾濱 - 平房
哈爾濱田美藥業(yè)股份有限公司
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職位發(fā)布者
楊陽/人事經理
昨日活躍立即溝通
哈爾濱田美藥業(yè)股份有限公司哈爾濱田美藥業(yè)股份有限公司坐落于松花江畔的北國名城哈爾濱，是國內唯一一家集研發(fā)、生產為一體的專業(yè)婦科用藥高新技術制藥企業(yè)。涵蓋臨床所有婦科感染類疾病，局部用藥領域。發(fā)展與貢獻在公司的發(fā)展中，田美人視質量如生命，建立了嚴密的質量保障體系，達到全方位的規(guī)范化運作，依靠高質量、高技術含量進一步回報廣大消費群體的信賴。強大的研發(fā)科技人才，將不斷開發(fā)、研制新型的高新技術產品，造福女性，為女性的健康服務。田美人立志服務女性健康、改善新時代女性生活質量。并用藥業(yè)生產的嚴格標準來要求自己的品行，追求高尚、淳樸、真誠和具有責任感的美德，力求以智慧和創(chuàng)新服務于企業(yè)、服務于家庭、服務于社會。管理機制品質及現(xiàn)場管理對于任何企業(yè)都極為重要，田美藥業(yè)正是本著務實的態(tài)度，采用源于日本的“5S”管理機制，總結了眾多優(yōu)秀企業(yè)管理經驗，按照5S推行的步驟，針對各個環(huán)節(jié)常見的、容易出現(xiàn)的問題，結合具體實例，運用圖表，逐一分析并提出可行的對應措施，使企業(yè)管理形成了一套全面的管理規(guī)范，不斷提高工作質量和效率，為企業(yè)打下堅實的管理基礎，從而提升企業(yè)形象及競爭力，使業(yè)務蒸蒸日上，拓展出自己的一片天空?？蒲虚_發(fā)田美藥業(yè)科研中心，匯聚中、美、德三個國家精英組成的專業(yè)研發(fā)團隊。（核心團隊包括中科院院士3人、博士9人、碩士21人。）本著以人為本的精神，以開發(fā)世界領先的全新理念的婦科產品為宗旨，研發(fā)出多種擁有自主知識產權的婦科治療藥品及保健品。田美的大部分產品和改進都由內部研發(fā)完成，田美藥業(yè)已擁有3項國際專利、80余項國內專利技術成果。同時企業(yè)也很重視與國內外著名的科研院所如美國賽美生物研究院、德國波恩大學醫(yī)學院、哈爾濱天工科學院等科研院校建立緊密的合作關系，并與中國醫(yī)學科學院藍邦生物醫(yī)學工程研發(fā)中心共同開發(fā)新產品達成戰(zhàn)略合作關系，使新產品開發(fā)始終保持國內婦科研發(fā)項目在最高水準，并有效地針對目標市場，使田美藥業(yè)新產品長期保持國內領先水平。
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