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驗證工程師崗位職責

一、驗證體系建設與管理

1. 依據藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、FDA 21 CFR、歐盟GMP等國內外法規(guī)要求，結合企業(yè)實際，搭建和完善公司驗證管理體系，制定驗證主計劃、標準操作規(guī)程（SOP）等驗證相關文件，確保驗證工作規(guī)范化、標準化。

2. 定期對驗證管理體系進行評估和修訂，跟蹤行業(yè)法規(guī)動態(tài)和技術發(fā)展趨勢，及時更新驗證標準與流程，保障企業(yè)驗證體系持續(xù)符合法規(guī)要求和行業(yè)最佳實踐 。

二、驗證方案與執(zhí)行

1. 負責組織起草設備、工藝、清潔、計算機化系統(tǒng)等各類驗證方案，明確驗證范圍、標準、方法、可接受標準和實施步驟，確保方案科學合理、可操作性強。

2. 協(xié)調生產、質量、工程、研發(fā)等相關部門，推進驗證方案的具體實施，監(jiān)督驗證過程嚴格按照方案執(zhí)行，及時解決執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題，確保數(shù)據真實、準確、完整。

3. 參與驗證過程中的取樣、檢測工作，與質量控制部門協(xié)作，確保檢驗方法和結果符合要求，對驗證數(shù)據進行統(tǒng)計分析，形成專業(yè)的驗證報告，得出客觀的驗證結論。

三、驗證項目管理

1. 統(tǒng)籌規(guī)劃驗證項目，制定詳細的項目計劃，明確各階段任務、時間節(jié)點和責任人，合理分配資源，確保驗證項目按時、高質量完成。

2. 監(jiān)控驗證項目進度，定期匯報項目進展情況，及時識別和解決項目中的風險與問題，如遇重大變更或偏差，組織相關人員進行評估，提出處理措施并實施。

3. 負責驗證項目的文檔管理，確保驗證方案、原始記錄、報告等文件及時歸檔，便于查閱和追溯，建立驗證文件索引目錄，保證文件管理規(guī)范有序。

四、設備與系統(tǒng)驗證

1. 主導新設備、設施的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）工作，參與設備選型評估，從驗證角度提出技術要求和建議，確保設備符合生產工藝和質量要求。

2. 對計算機化系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)進行驗證，包括URS確認、風險評估、功能測試、數(shù)據完整性驗證等，保障系統(tǒng)穩(wěn)定可靠，數(shù)據準確、安全、可追溯。

3. 組織實施設備再驗證、工藝再驗證工作，根據設備使用年限、工藝變更情況、法規(guī)要求等，制定再驗證計劃，確保設備和工藝持續(xù)處于驗證狀態(tài)。

五、培訓與技術支持

1. 針對驗證相關法規(guī)、標準和內部驗證文件，對公司內部人員開展培訓，提升員工對驗證工作的認識和執(zhí)行能力，確保驗證要求有效傳達和落實。

2. 為生產、質量、工程等部門提供驗證技術支持，解答驗證相關問題，協(xié)助各部門開展日常驗證活動，如清潔驗證頻次優(yōu)化、工藝參數(shù)調整驗證等。

3. 參與供應商審計工作，從驗證角度對供應商的設備、工藝、質量體系進行評估，確保供應商提供的產品和服務符合公司驗證要求。

六、其他工作

1. 完成上級領導交辦的其他驗證相關任務，積極參與公司質量改進、技術創(chuàng)新活動，提出基于驗證的改進建議。

2. 嚴格遵守公司安全規(guī)定和操作規(guī)程，在驗證工作中落實安全措施，保障人員和設備安全，維護良好的工作環(huán)境 。