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崗位職責(zé)： 1. 質(zhì)量管理體系建立與維護：負(fù)責(zé)建立和完善公司質(zhì)量管理體系，確保符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）及國際醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GMP、ISO等）的要求。制定、修訂并監(jiān)督執(zhí)行質(zhì)量管理相關(guān)的政策、流程和操作規(guī)程。 2. 質(zhì)量控制與監(jiān)督：負(fù)責(zé)對原材料、半成品、成品的質(zhì)量進行檢驗和控制，確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。定期或不定期進行質(zhì)量審核，識別并糾正潛在的質(zhì)量問題。 3. 偏差、投訴與不良事件管理：負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差、客戶投訴及藥品不良事件報告，組織調(diào)查分析，制定糾正與預(yù)防措施，并監(jiān)督實施效果，確保問題得到有效解決。 4. 風(fēng)險評估與改進：參與風(fēng)險評估活動，識別生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，制定風(fēng)險控制策略。定期評估質(zhì)量管理體系的有效性，提出改進建議并推動實施。 5. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：負(fù)責(zé)公司內(nèi)部員工關(guān)于質(zhì)量管理知識、法規(guī)要求及操作技能的培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識。對下屬或相關(guān)部門進行質(zhì)量管理和GMP等法規(guī)的指導(dǎo)和咨詢。 6. 文檔管理與審核：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)文檔的編制、審核、歸檔和管理，確保所有質(zhì)量記錄的真實性、完整性和可追溯性。 7. 供應(yīng)商質(zhì)量管理：參與對原材料供應(yīng)商的評估、審計和選擇過程，確保其質(zhì)量管理體系符合公司要求，保障供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定。 8. 法規(guī)遵從與認(rèn)證：跟蹤國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)最新法律法規(guī)動態(tài)，確保公司質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。組織或配合完成藥品注冊、GMP認(rèn)證、CE認(rèn)證等相關(guān)工作。