崗位職責(zé):
1、準(zhǔn)備稽查所需的各種文件和資料并實施稽查;
2、負(fù)責(zé)對臨床試驗數(shù)據(jù)和文件展開稽査工作,保證臨床試驗資料的真實、完整、可溯源;
3、負(fù)責(zé)撰寫稽查報告,稽查工作完成后跟蹤解決情況,對稽查發(fā)現(xiàn)進(jìn)行階段性總結(jié)并組織培訓(xùn);
4、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上,臨床藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)1年以上藥物研究工作經(jīng)驗,有臨床試驗或監(jiān)管經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、熟悉藥物稽查流程和各個環(huán)節(jié);
3、熟悉藥品研發(fā)過程、GCP等行業(yè)政策法規(guī)及技術(shù)要求,具備臨床試驗監(jiān)查需要的科學(xué)知識和臨床醫(yī)學(xué)知識;
4、具備較強的文字撰寫能力,溝通協(xié)調(diào)、解決問題的能力,有較強的執(zhí)行能力;
5、能適應(yīng)出差。