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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)及推行落地，對質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性負(fù)責(zé)；
2、負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)、銷售的全過程的質(zhì)量控制活動的組織和實施，包括風(fēng)險管理活動；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析，識別問題并組織改進(jìn)活動，持續(xù)推動產(chǎn)品質(zhì)量以及質(zhì)量管理水平提升；
4、負(fù)責(zé)內(nèi)部審核活動及外部審核應(yīng)對工作的組織和實施。
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊的建設(shè)和管理。
6、對質(zhì)量問題有高度的敏感性和責(zé)任心，堅持原則，不受商業(yè)壓力影響，進(jìn)行根本原因分析，并推動有效的CAPA。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、精通醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)，包括國內(nèi)GMP，F(xiàn)DA法規(guī)、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)等，具有內(nèi)審員資格證或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)，有NMPA飛檢/注冊核查實戰(zhàn)經(jīng)歷。
4、熟練運用各種質(zhì)量改善方法與工具（如FMEA，MSA，QC手法，SPC，8D等）；
5、出色的團(tuán)隊溝通、管理能力和實踐經(jīng)驗。