一、質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)
1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系(GSP)的建立、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn),確保符合《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求。
2. 組織制定、修訂質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程及崗位職責(zé),并監(jiān)督執(zhí)行。
3. 牽頭應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)檢查、飛行檢查及第三方審計(jì),負(fù)責(zé)整改項(xiàng)跟蹤落實(shí)。
二、藥品質(zhì)量管控
1. 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核,建立并更新合格供貨方及產(chǎn)品檔案。
2. 監(jiān)督藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管控,定期開(kāi)展質(zhì)量巡查。
3. 處理不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀及召回,監(jiān)督不合格品處理流程合規(guī)性。
三、風(fēng)險(xiǎn)防控與合規(guī)管理
1. 組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定預(yù)防措施,規(guī)避經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
2. 監(jiān)控冷鏈藥品、特殊管理藥品等重點(diǎn)品種的質(zhì)量管理流程。
3. 確保公司證照、人員資質(zhì)、質(zhì)量記錄等文件合規(guī)存檔,符合追溯要求。
四、質(zhì)量培訓(xùn)與考核
1. 制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃,組織員工GSP法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)及操作規(guī)范培訓(xùn)。
2. 對(duì)關(guān)鍵崗位人員(驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)運(yùn)等)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)考核與資質(zhì)管理。
五、其他職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)事件的調(diào)查與報(bào)告,對(duì)接監(jiān)管部門(mén)。
2. 管理質(zhì)量信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)(如溫濕度監(jiān)測(cè)、電子監(jiān)管碼等)。
3. 完成上級(jí)交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
崗位要求
1:藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。
2:熟悉GSP及藥品法規(guī),辦證經(jīng)驗(yàn)豐富者優(yōu)先。
3:2年以上醫(yī)藥流通領(lǐng)域質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有批發(fā)/零售連鎖企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4:熟練使用辦公及質(zhì)量管理軟件。