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該職位主要負責所分配方案端到端的執(zhí)行情況和項目管理，確保符合ICH/GCP及國家法規(guī)、公司政策與流程、質(zhì)量標準以及內(nèi)外部的不良事件報告要求。作為關(guān)鍵角色，負責監(jiān)控和指導全球/本地項目各階段的項目規(guī)劃、交付成果、預算、資源以及風險評估和管理。為醫(yī)學總監(jiān)（MD）提供關(guān)鍵支持確保臨床研究團隊有效運營，并作為申辦方與外包供應商之間的聯(lián)絡人（POC）管理本地或全球項目。
崗位職責：
1. 負責指定研究項目的管理工作：主動規(guī)劃、推動并跟蹤可交付成果/時間線/結(jié)果的執(zhí)行與完成情況，確保達成從可行性分析、研究中心篩選、受試者招募、試驗執(zhí)行到試驗關(guān)閉全流程的目標。
2. 擔任指定研究項目的主要聯(lián)絡人（POC），并作為臨床運營與臨床試驗團隊（CTT）之間的溝通橋梁。
3. 確保項目符合ICH/GCP、國家法規(guī)、公司政策與流程、質(zhì)量標準以及內(nèi)外部的不良事件報告要求。
4. 審閱監(jiān)查隨訪報告，并根據(jù)需要向供應商及內(nèi)部管理層匯報項目執(zhí)行問題和培訓需求。
5. 按要求進行質(zhì)量控制訪視。
6. 帶領(lǐng)研究團隊達成高效績效：以試驗方案專家的身份，支持臨床監(jiān)查員（CRA）并密切協(xié)作，協(xié)調(diào)內(nèi)外部團隊中不同角色的工作，確保高效協(xié)作。
7. 負責制定并執(zhí)行指定研究項目的地區(qū)性風險管理計劃。
8. 確保所分配研究符合CTMS、eTMF及其他關(guān)鍵要求。
9. 可根據(jù)需要支持醫(yī)學總監(jiān)（MD）進行治療領(lǐng)域項目策略制定。
10. 根據(jù)需要向醫(yī)學總監(jiān)（MD）和/或臨床試驗團隊（CTT）匯報各類挑戰(zhàn)和問題。
11. 負責與外包供應商、研究者及其他外部合作伙伴協(xié)作。
12. 與外部合作，與研究者及醫(yī)療機構(gòu)建立業(yè)務關(guān)系，并代表公司開展合作。
13. 與醫(yī)學總監(jiān)（MD）、業(yè)務發(fā)展（BD）及其他職能部門共同支持制定符合公司長期需求的本地和區(qū)域戰(zhàn)略。
14. 其他相關(guān)工作。
任職資格：
1. 本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，5年以上臨床運營管理相關(guān)經(jīng)驗。
2. 有眼科治療領(lǐng)域經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 具備項目及研究中心管理專業(yè)能力。需在項目及研究中心層面，有成功應用項目管理技能的實踐經(jīng)驗。需具備扎實的項目管理技能（有相關(guān)證明），或持有項目管理證書，或接受過相關(guān)培訓項目。
4. 具備出色的組織能力，且有相關(guān)成功案例證明。
5. 具備獨立決策能力，能依據(jù)預設策略，監(jiān)督臨床試驗相關(guān)的重要工作。
6. 全面理解 ICH、GCP 及全球與地區(qū)性監(jiān)管環(huán)境。
7. 具備扎實的科學與臨床研究知識，包括深入了解地區(qū)性及國家層面的臨床試驗現(xiàn)狀。
8. 理解臨床試驗規(guī)劃、管理及關(guān)鍵指標，能同時聚焦多項可交付成果并執(zhí)行復雜試驗方案。
9. 有作為申辦方與合同研究組織（CRO）或其他外包供應商之間關(guān)鍵溝通橋梁的經(jīng)驗。
10. 具備主動管理資源分配、流程（及管控措施）、工作效率、質(zhì)量及項目/項目***付的能力、經(jīng)驗與技能。
11. 具備戰(zhàn)略思維，能高效推進多個項目。
12. 關(guān)鍵能力：盡早識別問題、沖突與機遇，主導分析并創(chuàng)新性制定緩解計劃，推動沖突解決。
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