職位描述
新藥注冊(cè)生物制品GMP細(xì)胞治療藥CMC
崗位職責(zé)：
1.制定注冊(cè)申報(bào)資料撰寫計(jì)劃，跟著并確保注冊(cè)資料撰寫進(jìn)度；
2. 負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核以及注冊(cè)資料的總結(jié)及資料歸檔；
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)指南的收集、整理，必要時(shí)對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行培訓(xùn)和分享；
4.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的溝通，進(jìn)行日常政策法規(guī)等咨詢；
5.及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
5.完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作。
5.完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1.生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷，3年以上生物藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，細(xì)胞藥物注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2.熟悉生物藥品注冊(cè)申報(bào)流程，熟悉CTD資料的撰寫；
3.英語(yǔ)流利優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
蘇州吳中區(qū)譜新生物
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