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工作職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)在臨床開發(fā)的各階段（如pre-IND,IND,I/II/III期，pre-NDA,NDA等階段）撰寫/審核臨床資料，包括但不限于：臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床試驗(yàn)方案，知情同意書，研究者手冊(cè)，臨床研究綜述，說明書，總結(jié)報(bào)告，受試者日記卡等。并向所負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)提供全面的醫(yī)學(xué)和安全監(jiān)查； 2. 根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求，與外部顧問、臨床醫(yī)學(xué)專家、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究者和其他臨床研究資源進(jìn)行相關(guān)的溝通； 3. 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理舉辦IM，IDMC, SRC等，并準(zhǔn)備相關(guān)材料（如PPT）； 4. 審閱/審批醫(yī)學(xué)相關(guān)文檔（CRF,CRF填寫指南，SAP,醫(yī)學(xué)編碼等），確保文件的準(zhǔn)備及其可用性； 5. 調(diào)研國(guó)內(nèi)外新藥研究信息，制定調(diào)研報(bào)告； 6. 負(fù)責(zé)在產(chǎn)品研發(fā)階段的醫(yī)學(xué)支持，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，產(chǎn)品市場(chǎng)定位，同類競(jìng)品的醫(yī)學(xué)分析，文獻(xiàn)發(fā)表醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)化結(jié)合，為研發(fā)人員提供醫(yī)學(xué)原理解釋和醫(yī)學(xué)信息支持等； 7. 提供醫(yī)學(xué)證據(jù)鏈，制定產(chǎn)品核心信息（Core Message）及醫(yī)學(xué)問答手冊(cè)（Q&A）； 8. 建立醫(yī)學(xué)SOP體系，后續(xù)可協(xié)助搭建醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)。 任職資格: 1. 臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2. 有三年以上上市前醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)，有IND及早期項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，慢病項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3. 能獨(dú)立閱讀，檢索，翻譯，分析，總結(jié)文獻(xiàn)內(nèi)容并形成調(diào)研報(bào)告； 4. 熟悉GCP等相關(guān)法律法規(guī)，如藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法、ICH指南等，精通工作相關(guān)藥理學(xué)、藥代學(xué)和醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，了解藥物研發(fā)過程，熟悉行業(yè)內(nèi)指南和指導(dǎo)原則，參與指導(dǎo)臨床前研究相關(guān)試驗(yàn)。 5. 具有持續(xù)不斷的學(xué)習(xí)能力并快速建立相關(guān)醫(yī)學(xué)及產(chǎn)品知識(shí)儲(chǔ)備，良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力。能接受短期出差。