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1. 質(zhì)量管理體系文件的編制與維護： - 負責公司質(zhì)量管理體系的文件編制、審核、修訂和批準工作，確保文件的規(guī)范性和符合性。 - 定期對質(zhì)量管理體系文件進行審查和更新，確保文件的有效性和適應性。 - 協(xié)助相關(guān)部門編制和修訂作業(yè)指導書、程序文件、管理手冊等。 2. 文件管理與控制： - 負責公司內(nèi)外部文件的發(fā)放、回收、作廢、存檔管理，確保文件的可追溯性和有效性。 - 建立和維護文件控制系統(tǒng)，確保所有質(zhì)量相關(guān)文件的最新版本在使用中。 3. 培訓與指導： - 組織和實施質(zhì)量管理體系文件的培訓，確保相關(guān)人員理解并遵循文件要求。 - 為公司員工提供文件體系方面的咨詢和支持，解答在文件使用中遇到的問題。 4. 內(nèi)部審核與外部審核準備： - 參與公司內(nèi)部質(zhì)量審核的計劃和執(zhí)行，確保符合公司質(zhì)量管理體系的要求。 - 協(xié)助準備和應對外部審核（如FDA審核、CE認證審核），提供必要的文件和記錄。 5. 變更控制管理： - 負責質(zhì)量管理體系文件變更的評估、審核和控制，確保變更的合理性和合規(guī)性。 - 協(xié)調(diào)跨部門的文件變更，確保變更實施的順利進行。 6. 質(zhì)量體系的持續(xù)改進： - 參與和推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進活動，確保體系的有效性和效率。 - 分析文件管理中的問題，提出改進建議并跟進落實。 7. 合規(guī)性管理： - 確保所有質(zhì)量管理體系文件符合相關(guān)法規(guī)、標準和公司政策的要求。 - 密切關(guān)注行業(yè)法規(guī)的變化，及時更新和調(diào)整相關(guān)文件體系以確保合規(guī)。 8. 文件審核與批準： - 審核和批準質(zhì)量管理體系文件，確保其內(nèi)容的準確性和合規(guī)性。 - 負責對關(guān)鍵文件的質(zhì)量審核，確認其與實際操作的匹配性。 9: 協(xié)助管代做產(chǎn)品的注冊工作