職位描述
業(yè)務(wù)合規(guī)變更注冊(cè)醫(yī)藥制造
主要職責(zé)：
1負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的合規(guī)性審核，確保符合國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）、FDA、EMA等法規(guī)要求；
2.跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)解讀并指導(dǎo)內(nèi)部合規(guī)調(diào)整；
3.參與注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理及形式審查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；
4.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)，確保注冊(cè)申報(bào)與GMP體系的有效銜接；
5.協(xié)助應(yīng)對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、發(fā)補(bǔ)答復(fù)及缺陷整改；
6.管理注冊(cè)相關(guān)文件（如批記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、工藝驗(yàn)證資料等），確保符合存檔要求；
7.參與內(nèi)部審計(jì)，確保注冊(cè)相關(guān)活動(dòng)符合GMP規(guī)范。
任職要求：
1.學(xué)歷專(zhuān)業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程、藥事管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.經(jīng)驗(yàn)要求：
1年以上藥品注冊(cè)申報(bào)或注冊(cè)QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)/國(guó)際注冊(cè)法規(guī)（如ICH、GMP）；
有參與完整藥品注冊(cè)、變更注冊(cè)等經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
熟悉藥品注冊(cè)流程及技術(shù)資料要求。
1負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的合規(guī)性審核，確保符合國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）、FDA、EMA等法規(guī)要求；
2.跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)解讀并指導(dǎo)內(nèi)部合規(guī)調(diào)整；
3.參與注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理及形式審查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；
4.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)，確保注冊(cè)申報(bào)與GMP體系的有效銜接；
5.協(xié)助應(yīng)對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、發(fā)補(bǔ)答復(fù)及缺陷整改；
6.管理注冊(cè)相關(guān)文件（如批記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、工藝驗(yàn)證資料等），確保符合存檔要求；
7.參與內(nèi)部審計(jì)，確保注冊(cè)相關(guān)活動(dòng)符合GMP規(guī)范。
任職要求：
1.學(xué)歷專(zhuān)業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程、藥事管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.經(jīng)驗(yàn)要求：
1年以上藥品注冊(cè)申報(bào)或注冊(cè)QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)/國(guó)際注冊(cè)法規(guī)（如ICH、GMP）；
有參與完整藥品注冊(cè)、變更注冊(cè)等經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
熟悉藥品注冊(cè)流程及技術(shù)資料要求。
工作地點(diǎn)
南京浦口區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器6期9棟力成藥業(yè)
相似職位
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查先生/人事行政副總監(jiān)
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南京力成藥業(yè)有限公司力成藥業(yè)是一家集自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的現(xiàn)代化創(chuàng)新型制藥企業(yè)。南京力成藥業(yè)有限公司位于江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷加速器六期9號(hào)樓，投資規(guī)模超10億元，年產(chǎn)值超15億元，被列入2022年南京市重大發(fā)展項(xiàng)目，榮獲南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)。南京力成已搭建了出身一線(xiàn)、具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的務(wù)實(shí)型核心骨干團(tuán)隊(duì)，自主掌握核心技術(shù)，具備較強(qiáng)研發(fā)能力，直擊研發(fā)各環(huán)節(jié)痛點(diǎn)，推動(dòng)產(chǎn)品快速報(bào)產(chǎn)，南京力成的建設(shè)、研發(fā)速度位列國(guó)內(nèi)前茅。力成藥業(yè)合肥總部基地于2022年11月啟動(dòng)建設(shè)，2023年4月奠基施工，占地125畝，投資超35億元，覆蓋氣霧劑、多劑量粉霧劑、微丸、微球、脂質(zhì)體及其他長(zhǎng)效高端復(fù)雜制劑，年產(chǎn)值超20億元。合肥總部基地將在五年左右建成國(guó)內(nèi)高端吸入制劑和復(fù)雜制劑產(chǎn)研示范基地，成為行業(yè)領(lǐng)軍者，成為G60科創(chuàng)走廊生物藥標(biāo)桿企業(yè)。力成藥業(yè)肩負(fù)“科技提升生命品質(zhì)”企業(yè)使命，以患者需求為導(dǎo)向，以質(zhì)量求生存，以科技求發(fā)展；以建設(shè)“百年力成護(hù)佑健康”的宏偉事業(yè)為愿景，造?；颊?、成就員工、引領(lǐng)行業(yè)，成為行業(yè)管理標(biāo)桿。力成藥業(yè)以人才為根本，追求全體員工物質(zhì)與精神兩方面的幸福，不埋沒(méi)任何一個(gè)優(yōu)秀人才，不虧待任何一個(gè)為力成事業(yè)做出貢獻(xiàn)的力成人！
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