工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械或者體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)工作,包括申報(bào)資料的撰寫、整理、審核和相關(guān)部門工作協(xié)調(diào);
2、掌握注冊(cè)檢測(cè)/臨床實(shí)驗(yàn)工作流程,負(fù)責(zé)整理產(chǎn)品質(zhì)量文件及制造和測(cè)試記錄檔案;
3、跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)反饋和協(xié)調(diào)解決審評(píng)及審批問題;
4、及時(shí)跟蹤解讀相關(guān)的法律法規(guī),搜集行業(yè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)進(jìn)展,從法規(guī)角度協(xié)助項(xiàng)目研發(fā)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè),5年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),英語六級(jí);
2、有藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)或體外診斷試劑研發(fā)等申報(bào)工作經(jīng)歷優(yōu)先;
3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī),掌握申報(bào)要求、研發(fā)流程,需持續(xù)關(guān)注國(guó)家法規(guī)。