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l 崗位職責
1) 參與新產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換工作，負責對產(chǎn)品設(shè)計的可制造性（DFM）和可裝配性（DFA） 進行評估，并提出改進建議。
2) 負責具體產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程設(shè)計、開發(fā)和優(yōu)化，編制詳細的作業(yè)指導書（SOP/SWI），并設(shè)計必要的工裝夾具。
3) 在總監(jiān)指導下，起草并執(zhí)行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ） 方案，完成驗證報告，確保工藝穩(wěn)定可靠。
4) 負責制定、維護和更新生產(chǎn)工藝參數(shù)、標準操作規(guī)程等工藝文件。
5) 深入生產(chǎn)一線，解決日常生產(chǎn)中的工藝技術(shù)問題，對生產(chǎn)異常、偏差進行調(diào)查和分析，實施糾正和預防措施（CAPA）。
6) 實施工藝改進和優(yōu)化項目，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品良率。
7) 參與生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試、驗收及維護活動，提供技術(shù)支持。
8) 參與對供應商的工藝技術(shù)評估和能力審核。
9) 負責對生產(chǎn)過程中的特殊過程（如滅菌、焊接、涂層等）進行監(jiān)控和技術(shù)控制，確保其過程參數(shù)持續(xù)受控。
l 任職要求
1) 本科及以上學歷，機械工程、電子工程、自動化、材料科學、生物醫(yī)學工程等相關(guān)工科專業(yè)。
2) 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)工藝工程師經(jīng)驗，有獨立完成工藝開發(fā)和驗證項目的經(jīng)驗。
3) 有無菌、植入、有源類醫(yī)療器械經(jīng)驗者優(yōu)先。
4) 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝和高分子材料，精通模具、注塑工藝。
5) 掌握工藝驗證、PFMEA、CAPA、GD&T、CAD、3D繪圖軟件等工程工具和方法。
6) 了解ISO 13485 和GMP 基本要求，具備強烈的質(zhì)量意識和風險意識。
7) 能獨立設(shè)計工裝治具，并能使用工具解決現(xiàn)場問題。
8) 具備較強的動手能力和分析解決問題的能力。
9) 良好的團隊合作精神和溝通能力。
10) 細心嚴謹，責任心強，能夠勝任多任務工作環(huán)境。