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主要職責(zé)
負(fù)責(zé)搭建科學(xué)儀器設(shè)備(質(zhì)諧/波譜/試劑等)的技術(shù)文檔體系，制定全生命周期技術(shù)文檔規(guī)范，確保符合FDA/CE/IEC/NMPA等法規(guī)要求，支撐產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、服務(wù)及客戶使用。
核心職責(zé)
1.技術(shù)文檔體系構(gòu)建
建立涵蓋用戶手冊(cè)、服務(wù)手冊(cè)，API文檔等結(jié)構(gòu)化文檔架構(gòu):
制定技術(shù)寫(xiě)作指南規(guī)范(包括文檔開(kāi)發(fā)、版本控制流程等)，適配FDA 21 CFR Part11、820、IEC 62304，MDR和IVDR等標(biāo)準(zhǔn)；
2.技術(shù)文檔全生命周期管理
協(xié)同產(chǎn)品、研發(fā)、測(cè)試等團(tuán)隊(duì)，輸出高質(zhì)量技術(shù)文檔，匹配注冊(cè)發(fā)貨需求
曾理文檔的多語(yǔ)言本地化(匹配注冊(cè)和發(fā)貨需求)
跟隨變更控制流程，確保技術(shù)文檔與產(chǎn)品迭代同步更新
3.跨職能協(xié)作
與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員密切配合，支持產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證、發(fā)貨相關(guān)工作
參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、可用性管理工作
任職要求
必要條件
教育背景：
本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)影像學(xué)、分析化學(xué)、電子工程相關(guān)專業(yè);
經(jīng)驗(yàn):
3年以上醫(yī)療設(shè)備/科學(xué)儀器行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有技術(shù)文檔寫(xiě)作、系統(tǒng)工程師、測(cè)試工程師或產(chǎn)品經(jīng)理背景優(yōu)先;
熟悉臨床檢驗(yàn)，IVD診斷或生化分析(質(zhì)譜/ 色譜數(shù)據(jù)解釋)技術(shù)原理;
主導(dǎo)過(guò)至少1個(gè)Ⅱ類(lèi)以上醫(yī)療器械的技術(shù)文檔交付
良好的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力
技能:
精通結(jié)構(gòu)化寫(xiě)作(DITA XML、Markdown)和內(nèi)容管理
能解讀ISO 13485、IEC 60601、FDA 21 CFR等和CE MDR/IVDR等法規(guī)對(duì)技術(shù)文檔的要求
英語(yǔ)CET-6級(jí)以上，可撰寫(xiě)符合IS0 8601標(biāo)準(zhǔn)的英文文檔