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更新于 1月16日

ivd技術(shù)支持專員

7000-9000元
  • 上海金山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械體外診斷試劑檢驗(yàn)科器械微生物檢測試劑
崗位職責(zé)】
1、售后問題處理與溯源
主導(dǎo)分析客戶反饋的技術(shù)問題(如假陰性/假陽性、污染事件、培養(yǎng)失敗等),通過實(shí)驗(yàn)復(fù)現(xiàn)(如污染菌種鑒定、培養(yǎng)條件驗(yàn)證)定位根本原因(產(chǎn)品缺陷/操作錯(cuò)誤/樣本問題)。
制定解決方案并推動(dòng)落地如優(yōu)化操作流程、更換試劑批次。
對接生產(chǎn)/質(zhì)量部門處理產(chǎn)品召回、批次調(diào)查等合規(guī)流程。
2、客戶培訓(xùn)與技術(shù)支持
為醫(yī)院檢驗(yàn)科、第三方實(shí)驗(yàn)室提供產(chǎn)品操作培訓(xùn)(含SOP解讀、儀器上機(jī)指導(dǎo)、結(jié)果判讀技巧)。
定期開展技術(shù)研討會(huì),解答客戶疑難問題(如特殊菌種培養(yǎng)條件)。
編寫客戶版技術(shù)文檔(快速指南、FAQ、案例集)。
3、客戶需求管理與反饋
收集臨床端產(chǎn)品改進(jìn)需求(如檢測速度、靈敏度提升),輸出需求報(bào)告并協(xié)同研發(fā)定制解決方案。
跟蹤競品在客戶端的應(yīng)用表現(xiàn),分析優(yōu)劣勢(如檢測效率、成本),反哺產(chǎn)品迭代。
4、合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)控制
處理醫(yī)療器械不良事件報(bào)告(MDR),配合注冊部門完成監(jiān)管問詢。
確??蛻魡栴}處理流程符合質(zhì)量體系法規(guī)要求(如記錄完整性、追溯性)。
5、跨部門協(xié)同
與研發(fā)部:傳遞客戶技術(shù)痛點(diǎn),參與新產(chǎn)品臨床驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)。
與銷售部:提供投標(biāo)技術(shù)方案、產(chǎn)品參數(shù)解讀,輔助關(guān)鍵客戶拜訪。
與生產(chǎn)/質(zhì)量部:推動(dòng)生產(chǎn)端工藝改進(jìn)(如污染控制點(diǎn)優(yōu)化)
【任職要求】
1. 教育背景與經(jīng)驗(yàn)
微生物學(xué)、生物技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,有良好的溝通能力。應(yīng)屆生或1年及以上微生物實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)(應(yīng)屆生需有扎實(shí)的實(shí)習(xí)/項(xiàng)目經(jīng)歷)。
優(yōu)先項(xiàng)
有醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物室工作經(jīng)驗(yàn)者重點(diǎn)優(yōu)先(熟悉實(shí)驗(yàn)室痛點(diǎn))。
持有臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)資格證(如檢驗(yàn)師中級職稱)。
2. 核心技能
精通微生物檢測全流程(樣本處理、培養(yǎng)、鑒定、藥敏),熟悉常見誤差來源(如抗菌藥物干擾、交叉污染)。
能獨(dú)立設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)復(fù)現(xiàn)客戶問題(如模擬假陰性環(huán)境)。
能將復(fù)雜技術(shù)問題轉(zhuǎn)化為臨床人員易懂的語言,擅長應(yīng)對客戶緊急投訴。
具備培訓(xùn)演講能力(需提供過往培訓(xùn)課件樣例)。
3,合規(guī)與文檔:
通過學(xué)習(xí)及培訓(xùn)了解IVD售后法規(guī)(如不良事件報(bào)告流程),能編寫技術(shù)報(bào)告、SOP。
通過學(xué)習(xí)及培訓(xùn)能夠掌握ISO 13485體系中客戶反饋處理?xiàng)l款。
上班時(shí)間:早8:30-晚17:30 雙休

工作地點(diǎn)

寶勝(上海)工業(yè)園上海市金山區(qū)工業(yè)區(qū)漕廊公路2888號(hào)9幢

職位發(fā)布者

汪女士/人事經(jīng)理

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