崗位職責:
1.參與質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊、程序文件、SOPs和流程文件的組織制定、審核、更新、執(zhí)行和維護,維持質(zhì)量體系有效運行;
2.負責收集整理QA檔案:保證其真實性、完整性并歸檔保存;
3.參與進行公司內(nèi)部及外部質(zhì)量審計的檢查;
4.根據(jù)檢查計劃開展項目關(guān)鍵階段檢查、過程檢查和設(shè)施檢查,對檢查中發(fā)現(xiàn)的任何問題、提出的建議應當跟蹤檢查并核實整改結(jié)果;
5.組織制定年度培訓計劃,并確保培訓的執(zhí)行及有效性;
5.供應商資質(zhì)管理;
7.負責組織公司標準文件的查新并確認記錄的及時性;
8.完成領(lǐng)導交代的其他工作。
崗位要求:
1.工作經(jīng)驗:1~3年GLP機構(gòu)QA工作經(jīng)歷。
2.專業(yè)及學歷:本科及以上學歷,藥學、醫(yī)學、生物、化學、毒理、藥理等相關(guān)專業(yè);
3.熟悉設(shè)施運行、項目開展和過程審查的內(nèi)容;
4.掌握辦公軟件;
5.熟悉GLP規(guī)范、醫(yī)療器械、檢驗檢測資質(zhì)認定等相關(guān)法律法規(guī)要求。