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更新于 9月4日

驗證QA

8000-14000元·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 免費班車
  • 非常鍛煉人
  • 五險一金

職位描述

檢測/認證
1、質(zhì)量相關(guān):
統(tǒng)一處理EF部門的偏差、變更、文件升版流程、文件歸檔等,清晰EF部門的質(zhì)量工作
審計過程中的客戶疑問回答、配合調(diào)取各種數(shù)據(jù)監(jiān)控曲線、配合回答環(huán)境監(jiān)測相關(guān)問題。
追蹤審計后EF部門的整改項落實情況、給出合理化建議、及時向上級提出資源需求
2、監(jiān)督設(shè)施設(shè)備合規(guī)情況:
作為主要力量進行公司廠房環(huán)境監(jiān)測執(zhí)行,包括計劃制定、現(xiàn)場執(zhí)行、年度報告總結(jié)
溝通實驗設(shè)備、房間空檔期,監(jiān)督設(shè)備負責人的和EF伙伴對于設(shè)備的管理,包括不限于設(shè)備計量情況、標簽狀態(tài)
監(jiān)督公司對于CSV方面的執(zhí)行情況,如:賬號管理、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)恢復(fù)等、審核CSV相關(guān)的驗證方案及報告
任職要求:
1、質(zhì)量、驗證或藥廠QC相關(guān)工作經(jīng)驗三年以上,優(yōu)秀者可以放寬
2、熟練掌握廠房,公用系統(tǒng),生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器,滅菌工藝等原理及相關(guān)驗證工作(掌握多種能力的優(yōu)先)。
3、熟悉質(zhì)量管理的流程及各國藥典、ISO、WHO、FDA、GSP、ISPE及其它國內(nèi)外法規(guī)關(guān)于設(shè)施設(shè)備驗證和運行情況監(jiān)督相關(guān)的要求
4、熟悉GAMP、FDA等法規(guī)關(guān)于計算機化系統(tǒng)驗證機管理的要求,熟悉整改計算機化系統(tǒng)的驗證流程及全生命周期的管理
5、執(zhí)行能力:積極高效地執(zhí)行工作,合理安排工作時間;
6、溝通能力:良好地協(xié)調(diào)并跨部門溝通,組織協(xié)同完成工作;
7、學(xué)習(xí)能力:良好的學(xué)習(xí)能力,能夠掌握行業(yè)或崗位最新動態(tài)和要求,提升自己并適應(yīng)新要求;
8、邏輯思維能力:準確分析并處理復(fù)雜問題,清晰地表達解決思路;
9、抗壓能力:面對壓力仍能冷靜思考解決方案,積極執(zhí)行;
10、其他要求:認真負責、正直、誠信、自信。

工作地點

蘇州虎丘區(qū)微譜生物科技有限公司二期實驗室2樓

職位發(fā)布者

姜月琦/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海微譜檢測科技集團股份有限公司公司標簽
微譜,大型研究型檢測機構(gòu)。始于2008年,公司總部位于上海,在廣州、深圳、北京、青島、濟南、蘇州、南京、杭州、寧波、成都、武漢和長沙等地設(shè)立有分子公司,擁有化學(xué)、材料、機械物理、可靠性、食品、環(huán)境、醫(yī)藥、微生物、動物安評、化妝品功效評價等多個專業(yè)實驗室。微譜具備市場監(jiān)督管理局授權(quán)的CMA資質(zhì)和中國合格評定認可委員會認可的CNAS資質(zhì),被認定為國家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺、高新技術(shù)企業(yè)、院士專家工作站等?;谑嗄甑膶I(yè)技術(shù)積累和遍布全國的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),微譜每年出具近十萬份技術(shù)報告,累計服務(wù)客戶八萬多家,其中世界五百強客戶近百家。微譜始終秉承“服務(wù),不止于檢測!”的服務(wù)理念,為客戶提供專業(yè)的分析、檢測、測試、研究開發(fā)、法規(guī)咨詢等技術(shù)服務(wù):工業(yè)技術(shù)領(lǐng)域:高分子材料及精細化學(xué)品:成分分析、結(jié)構(gòu)解析、異物分析、失效分析、理化性能測試及可靠性檢測等;汽車零部件及材料,電子通訊產(chǎn)品,軌交交通及工程,航空航天領(lǐng)域:環(huán)境可靠性能檢測、失效分析、機械物理性能檢測等;有害物質(zhì)檢測:RoHS、REACH、SVHC、VOC檢測及氣味評價與溯源等;金屬材料牌號鑒定、失效分析、機械物理性能檢測等;油品及潤滑產(chǎn)品:理化性能檢測、油液監(jiān)測等;農(nóng)藥/獸藥:理化檢測、原料雜質(zhì)研究、制劑全組分研究、晶型、交叉污染等研究性檢測……生態(tài)環(huán)境領(lǐng)域:二噁英專項檢測及減排技術(shù)咨詢;土壤、地下水及場地調(diào)查檢測;危廢專項檢測;非標方法開發(fā)與驗證;……化妝品及消毒產(chǎn)品領(lǐng)域:化妝品及原料成分分析、禁限用物質(zhì)檢測;護膚品、口腔產(chǎn)品、發(fā)用產(chǎn)品及防曬產(chǎn)品的人體/體外功效評價、安全性評價;進口/國產(chǎn)化妝品、特殊化妝品、非特化妝品、消毒劑的備案及法規(guī)服務(wù);多國化妝品法規(guī)準入咨詢;……食品、農(nóng)產(chǎn)品及畜牧領(lǐng)域:食品安全檢測:農(nóng)殘、重金屬、獸殘、微生物、抗生素、真菌毒素、二噁英等有毒有害物質(zhì)檢測;食品及特殊食品營養(yǎng)成分檢測、功效成分檢測、風(fēng)味物質(zhì)研究;飼料檢測,食品接觸材料檢測,植物油的鑒別分析,食品違禁物質(zhì)篩查,食品添加劑成分分析;……生物醫(yī)藥領(lǐng)域:藥品接觸材料及藥物與包材相容性研究,包材密封性完整性研究;基因毒、殘留溶劑、元素等藥品雜質(zhì)的研究及分析測試;化學(xué)藥特性鑒定,結(jié)構(gòu)確證,輔料全檢,微生物測試;原研制劑逆向工程研究;生物大分子結(jié)構(gòu)確證及分析檢測;醫(yī)療器械領(lǐng)域:研發(fā)材料測試、化學(xué)表征、可瀝濾物研究、毒理學(xué)風(fēng)險評估、體外降解實驗、動物實驗;……
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