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核心職責(zé)： 1.臨床研究全周期管理 ?制定臨床試驗(yàn)整體規(guī)劃（時(shí)間表、預(yù)算、資源），主導(dǎo)方案設(shè)計(jì)、中心篩選、倫理申報(bào)、患者入組及數(shù)據(jù)鎖庫等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 ?識別并管控項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)（如進(jìn)度延遲、合規(guī)問題），確保研究符合GCP、ICH及地區(qū)法規(guī)要求。 2.跨部門與外部協(xié)作 ?作為項(xiàng)目核心接口，協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)、PV、注冊等部門，確保臨床數(shù)據(jù)滿足申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。 ?管理CRO、中心實(shí)驗(yàn)室等第三方供應(yīng)商，監(jiān)督執(zhí)行質(zhì)量與交付時(shí)效。 3.監(jiān)管與合規(guī) ?進(jìn)行Pre-IND/End-of-Phase會(huì)議籌備，協(xié)助撰寫臨床相關(guān)申報(bào)資料（如CSR、IB）。 ?應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)問詢，主導(dǎo)臨床部分問題的整改與反饋。 4.流程優(yōu)化 ?建立或優(yōu)化臨床項(xiàng)目管理SOP，提升團(tuán)隊(duì)效率，推動(dòng)數(shù)字化工具應(yīng)用（如EDC、CTMS）。 任職要求： ?本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)； ?有 CRA、PM等實(shí)操經(jīng)驗(yàn) ?3+年臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，其中2+年獨(dú)立管理創(chuàng)新藥Ⅰ-Ⅱ期臨床經(jīng)驗(yàn)。1+參與過的創(chuàng)新藥項(xiàng)目推進(jìn)至NDA/BLA申報(bào)，有皮膚或腸道炎癥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； ?精通GCP/ICH及FDA/NMPA法規(guī)，熟悉CDE技術(shù)指導(dǎo)原則； ?熟練使用項(xiàng)目管理工具，具備數(shù)據(jù)分析基礎(chǔ)； ?善于跨部門溝通、協(xié)調(diào)，有較強(qiáng)的跨部門合作意識；