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職位描述：
1. 參與跟蹤查閱國內(nèi)外公司同類品種臨床學術資料，并對相關英文資料進行翻譯整理，掌握同品種及同類新藥的研發(fā)狀態(tài)和信息；
2. 參與為在研產(chǎn)品設計臨床試驗方案、撰寫相關文件，為產(chǎn)品的臨床研究提供醫(yī)學支持；
3. 參與在研產(chǎn)品外包CRO醫(yī)學相關文件的審核，提供醫(yī)學意見；
4. 參與IND階段、NDA階段等注冊申報資料臨床相關醫(yī)學文件的收集與整理，發(fā)補資料醫(yī)學相關問題的回復；
5. 對臨床項目團隊包括但不限于臨床試驗負責機構、CRO公司等提供臨床研究方案、臨床相關研究資料的培訓；
6. 完成領導安排的其他醫(yī)學相關工作。
職位要求：
1. 臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學等相關醫(yī)學專業(yè)背景，碩士及以上學歷；
2. 熟悉國內(nèi)外 GCP及臨床試驗產(chǎn)品臨床設計相關指導原則；熟悉藥物臨床研究相關FDA/EMA/NMPA注冊法規(guī)和指導原則；
3. 在科研單位、高校、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)或臨床CRO公司1年以上臨床試驗項目經(jīng)驗，熟悉臨床試驗流程和關鍵節(jié)點，有臨床方案和總結報告撰寫和審核經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
4. 英語CET四級水平以上，有良好的文字總結、英文閱讀、文獻檢索能力；
5. 可熟練地使用Word、Excel和PowerPoint等辦公軟件；
6. 工作認真有耐心、注重細節(jié)，責任心強，良好的溝通和團隊協(xié)作能力，能夠承受工作壓力。