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崗位職責(zé)：
1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025版）》及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理體系的搭建與持續(xù)優(yōu)化，確保合規(guī)性認(rèn)證通過；
2.統(tǒng)籌質(zhì)量管理部門日常運營，監(jiān)督各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制流程執(zhí)行情況，定期組織體系內(nèi)審/外審及管理評審；
3.協(xié)同銷售部門完成客戶現(xiàn)場審計支持，制定迎審方案并推動問題閉環(huán)整改，提升客戶滿意度；
4.制定質(zhì)量人才梯隊培養(yǎng)計劃，實施跨職能培訓(xùn)與績效考核機(jī)制，打造高效專業(yè)質(zhì)檢團(tuán)隊；
5.主導(dǎo)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險管控，參與重大質(zhì)量問題分析與改進(jìn)措施落地驗證。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，持有FDA/EU GMP/CE等國際認(rèn)證實戰(zhàn)經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟練掌握GMP法規(guī)及ISO13485體系文件編寫，具備獨立開展體系審核能力；
4.英語可作為工作語言（CET-6及以上），能流暢閱讀英文技術(shù)文檔并進(jìn)行商務(wù)溝通；
5.具備優(yōu)秀的邏輯思維與抗壓能力，熟悉質(zhì)量工具（如APQP/FMEA）應(yīng)用，有成功項目案例者加分。