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崗位職責(zé)：
1、完成公司質(zhì)量體系建立，負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)管理本部門的全面工作，包括但不限于人員工作安排、指導(dǎo)、審核及確認；
2、 負責(zé)維護、修訂、完善質(zhì)量管理體系文件，對質(zhì)量體系進行日常的監(jiān)控、維護，確保質(zhì)量管理體系有效運行；
3、進行產(chǎn)品質(zhì)量控制活動，包括檢驗、不合格品管控、合格證發(fā)放，組織完成各類檢驗和驗證工作等；
4、處理授權(quán)范圍內(nèi)的質(zhì)量問題及日常產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和質(zhì)量跟蹤；
5、對有嚴(yán)重、特殊的質(zhì)量問題進行原因分析并及時呈報給總經(jīng)理；
6、 負責(zé)推進醫(yī)療器械各項法律法規(guī)在公司各業(yè)務(wù)部門的培訓(xùn)講解工作；
7、負責(zé)公司內(nèi)審、外審和管理評審的準(zhǔn)備工作，和檢查后發(fā)現(xiàn)不合格項的跟蹤和驗證；
8、公司安排的其他質(zhì)量相關(guān)事情。
工作要求：
1、大專以上學(xué)歷，中藥制劑，藥劑學(xué)，制藥工程，藥學(xué)，中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗；
2、 熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉質(zhì)量管控流程，具備一定的質(zhì)量問題分析與解決能力；
3、 有YY/T0287、ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》內(nèi)審員證書；
4、熟悉ISO13485、ISO9001、GMP等法律法規(guī)，具有相關(guān)基礎(chǔ)理論知識；
5、接受過醫(yī)療器械GMP相關(guān)培訓(xùn)者優(yōu)先；
6、 具備良好的文字表達能力，能編制質(zhì)量管理體系相關(guān)流程文件。