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制劑質(zhì)量保證經(jīng)理

3-6萬
  • 上海徐匯區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證無菌制劑QACDMO生物藥化學藥
1.領(lǐng)導和管理制劑QA團隊，確保其高效運作。 2.建立、維護、持續(xù)改進符合國際cGMP標準的制劑質(zhì)量管理體系（QMS）。 3.負責制劑產(chǎn)品（生產(chǎn)、包裝、標簽、儲存、發(fā)運）的全過程質(zhì)量監(jiān)督和產(chǎn)品放行決策。 4.主導或管理客戶審計和官方審計的應對、整改及后續(xù)跟蹤。 5.主導或指導重大偏差、OOS/OOT、投訴的深入調(diào)查和CAPA制定。 6.審核和批準關(guān)鍵GMP文件（SOPs、批記錄、驗證/確認方案和報告、變更控制、供應商資質(zhì)文件等）。 7.負責制劑相關(guān)的質(zhì)量風險管理活動。 8.與生產(chǎn)、研發(fā)、QC、項目管理等部門緊密合作，確保項目質(zhì)量目標達成。 9.作為客戶在質(zhì)量方面的主要聯(lián)系人，管理客戶質(zhì)量協(xié)議，及時響應客戶質(zhì)量詢問。 10.負責團隊成員的招聘、培訓、發(fā)展和績效管理。 11.監(jiān)控質(zhì)量指標和趨勢，推動質(zhì)量持續(xù)改進項目。 任職要求：
  1. 藥學、化學、生物技術(shù)、制藥工程或相關(guān)理工科專業(yè)的碩士或以上學歷。
  2. 在制藥行業(yè)（尤其是制劑領(lǐng)域）擁有至少8-10年的質(zhì)量保證或質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗。至少3-5年在QA管理或監(jiān)督崗位的經(jīng)驗，特別是在GMP環(huán)境下管理制劑產(chǎn)品（口服固體制劑、無菌制劑、半固體制劑、液體制劑等）。 擁有在CDMO公司或合同生產(chǎn)環(huán)境中的工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
  3. 精通全球主要藥品監(jiān)管機構(gòu)的GMP法規(guī)要求，熟悉中國NMPA GMP要求以及其他主要市場（如日本PMDA， 加拿大Health Canada， WHO等）的相關(guān)法規(guī)。能深刻理解藥品研發(fā)（GLP）、臨床研究（GCP）到商業(yè)化生產(chǎn)（GMP）全生命周期的質(zhì)量要求。
  4. 深入理解任職企業(yè)主營制劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工藝驗證、清潔驗證原理和要求。精通偏差調(diào)查、變更控制、糾正與預防措施、供應商管理、投訴處理、產(chǎn)品放行、年度產(chǎn)品回顧、風險管理、文件管理等核心QMS流程的建立、執(zhí)行和優(yōu)化。熟悉實驗室控制和QC測試的基本原理。有豐富的內(nèi)部審計經(jīng)驗，有豐富的客戶審計和監(jiān)管機構(gòu)審計（如FDA, EMA, NMPA等） 的接待、應對和管理經(jīng)驗，具備進行供應商審計的能力者優(yōu)先考慮。
  5. 理解工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等的基本原理和審核要求。
  6. 具備建設(shè)、領(lǐng)導和管理高效QA團隊的能力，包括招聘、培訓、指導、績效評估和激勵。能在多項目、快節(jié)奏的CDMO環(huán)境中有效管理QA活動和優(yōu)先級。能夠?qū)①|(zhì)量目標與公司整體業(yè)務(wù)戰(zhàn)略相結(jié)合，推動質(zhì)量體系的持續(xù)改進。
  7. 有卓越的溝通技巧， 能夠清晰、準確、專業(yè)地與內(nèi)部各部門（生產(chǎn)、研發(fā)、QC、供應鏈、項目管理、銷售）、外部客戶以及監(jiān)管機構(gòu)進行有效溝通。 能夠代表QA立場，在跨部門協(xié)作和客戶溝通中解決復雜問題，達成共識。
  8. 出色的調(diào)查和根本原因分析能力，能領(lǐng)導或指導復雜偏差、OOS/OOT結(jié)果、投訴等的調(diào)查。
  9. 對細節(jié)有極高的關(guān)注度，確保所有質(zhì)量記錄和報告的準確性、完整性和合規(guī)性。有強烈的質(zhì)量文化和合規(guī)意識，能夠在整個組織內(nèi)倡導和維護。
  10. 有較強的適應性與抗壓能力，能夠適應CDMO行業(yè)快速變化、多任務(wù)并行、高強度的工作環(huán)境。能夠在壓力下保持冷靜，有效處理緊急事件（如重大偏差、關(guān)鍵審計）。
11.能夠熟練使用辦公軟件（Word, Excel, PowerPoint, Outlook）。熟悉常用的質(zhì)量管理軟件（QMS, LMS, DMS, ERP/MES系統(tǒng)中相關(guān)模塊）和電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)。 加分項
  • 參與過新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移的質(zhì)量活動。
  • 有至少兩年以上無菌制劑（注射劑、滴眼液等）QA管理經(jīng)驗或兩年以上參與無菌生產(chǎn)經(jīng)驗。
  • 具備質(zhì)量體系建立或重大升級的經(jīng)驗。
  • 擁有審計員資格認證（如ASQ認證質(zhì)量審計員）。
  • 熟悉數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則） 要求及其在制藥行業(yè)的應用。
  • 掌握統(tǒng)計學在質(zhì)量管理中的應用。
  • 流利的英語（或其他主要客戶所在國家語言）聽說讀寫能力，尤其是在國際CDMO或服務(wù)國際客戶時至關(guān)重要。
  • 六西格瑪綠帶/黑帶認證。

工作地點

上海徐匯區(qū)漕河涇

入職公司信息

  • 入職公司: 全益（上海）醫(yī)療科技有限公司
  • 公司地址: 上海長寧區(qū)興義路8號萬都中心
  • 公司人數(shù): 20-99人

認證資質(zhì)

  • 人力資源服務(wù)許可認證

    人力資源服務(wù)許可證是由國家人力資源與社會保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺審驗通過。

職位發(fā)布者

劉橋/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo全益(上海)人力資源有限公司
1.公司簡介全益人才，M3C中國旗下服務(wù)品牌（隸屬全益（上海）人力資源有限公司），總部位于上海，聚焦大健康產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展，專注大健康產(chǎn)業(yè)醫(yī)護藥康養(yǎng)IT互聯(lián)網(wǎng)等專業(yè)人才的一站式服務(wù)，為企業(yè)發(fā)展的黃金賽道選擇及升級提供專業(yè)人才支持。全益人才，巨頭基因高科傳承，精英團隊務(wù)實落地，專注鑄就專業(yè)，旨在“成就企業(yè)，成就英才，賦能健康中國”，竭力成為陪伴企業(yè)發(fā)展和從業(yè)者職業(yè)成長的信賴伙伴。2.核心價值觀“百年大計，以人為本，人企共贏”-全益人才要解決人企問題賦能企業(yè)未來發(fā)展戰(zhàn)略-“延長健康壽齡，控制醫(yī)養(yǎng)支出，賦能健康中國”-全益人才在解決人類健康長壽問題上與國家一起肩負企業(yè)的社會責任-“德才性價比，降本增效增值”-全益人才要不斷精進，既要為企業(yè)降本增效增值成就企業(yè)成就英才，更要賦能人才生態(tài)圈建設(shè)-3.核心服務(wù)【面向企事業(yè)（2B，2G）---提供專業(yè)人才儲備/高速推薦/獵聘/RPO服務(wù)】通過專有信息技術(shù)和專業(yè)咨詢團隊，為醫(yī)院、藥企、養(yǎng)老機構(gòu)和醫(yī)療管理企業(yè)，IT互聯(lián)網(wǎng)大健康企業(yè)等提供多學科及相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)人才智能化高速尋訪、招聘信息發(fā)布和精英獵聘，批量招聘外包（RPO）等服務(wù)?！久嫦驈臉I(yè)者（2C）---提供優(yōu)質(zhì)公開與非公開招聘的全職或兼職崗位推薦】以中國快速發(fā)展的大健康企業(yè)眾多就業(yè)崗位機會為基礎(chǔ)，為廣大從業(yè)者和醫(yī)藥學等專業(yè)畢業(yè)生和提供個性化和專業(yè)性的信息服務(wù)工作，關(guān)注并支持其職業(yè)發(fā)展。為行業(yè)領(lǐng)袖，專業(yè)領(lǐng)域精英人才提供個性定制獵聘推介服務(wù)。【面向獵頭和獵企（2B2C）---提供崗位合作/人才支持/工具支持/品牌支持】兼具為獵頭與獵頭公司提供開放性合作平臺，提供需求崗位和人才數(shù)據(jù)支撐業(yè)務(wù)，共同支持用人單位完成人才匹配，并享受高于行業(yè)水平的收益。4.旗下主要服務(wù)品牌全益人才 Yihujobs.com-專注中國大健康領(lǐng)域人才解決方案-全益獵頭 Yihujobs.com/hunter-專注醫(yī)護藥康養(yǎng)IT互聯(lián)網(wǎng)大健康產(chǎn)業(yè)中高端精英人才獵聘服務(wù)-全益商學院 M3C Business School-專注大健康產(chǎn)業(yè)國內(nèi)國際資源整合商業(yè)模式研究精英領(lǐng)袖培養(yǎng)與賽道建設(shè)-5.公司最新動態(tài)建人才生態(tài)標準，促產(chǎn)業(yè)就業(yè)升級-全益人才發(fā)力人才生態(tài)戰(zhàn)略布局https://www.takefoto.cn/viewnews-2570840.html校企共融，打造閉環(huán)—全益人才業(yè)務(wù)布局的新藍海https://news.sina.com.cn/o/2021-08-19/doc-ikqciyzm2318047.shtml全益獵頭：摘金奪銀促招聘，錨準賽道需求，護航人才引培https://www.cctvppsk.com/html/news/hangyenews/show-4567.html
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