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更新于 9月3日

微生物主管

9000-14000元·13薪

職位描述

微生物檢測(cè)
負(fù)責(zé)帶領(lǐng)微生物組進(jìn)行樣品檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè),相關(guān)GMP文件及設(shè)備、內(nèi)外部調(diào)查/審計(jì)、微生物組現(xiàn)場(chǎng)及日常事務(wù)的管理,保證各項(xiàng)工作及時(shí)完成。
一、檢驗(yàn)
1. 負(fù)責(zé)所有需微生物限度檢查、無(wú)菌檢查、陽(yáng)性對(duì)照樣品按照批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),記錄;
2. 負(fù)責(zé)與檢驗(yàn)同步的環(huán)境監(jiān)測(cè);
3. 負(fù)責(zé)對(duì)工藝用水、環(huán)境監(jiān)測(cè)等培養(yǎng)發(fā)現(xiàn)的菌落進(jìn)行菌種鑒定;
4. 負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核,負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)樣品結(jié)果數(shù)據(jù)匯總與質(zhì)量趨勢(shì)分析;
5. 協(xié)助超標(biāo)和超常檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行偏差分析與調(diào)查。
二、環(huán)境監(jiān)測(cè)
1. 負(fù)責(zé)實(shí)施環(huán)境監(jiān)測(cè),對(duì)潔凈區(qū)(室)的懸浮粒子和微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè),完成監(jiān)測(cè)記錄;
2. 負(fù)責(zé)實(shí)施更衣效果確認(rèn)的實(shí)施,完成監(jiān)測(cè)記錄,維護(hù)更衣效果確認(rèn)合格人員清單;
3. 負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果的復(fù)核,及時(shí)向直屬上級(jí)報(bào)告環(huán)境監(jiān)測(cè)中的不合格情況,配合進(jìn)行相關(guān)偏差調(diào)查。
三、驗(yàn)證及GMP文件工作
1. 負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)及環(huán)境監(jiān)測(cè)用相關(guān)儀器、設(shè)備驗(yàn)證方案的起草與執(zhí)行,負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)分析方法驗(yàn)證方案的起草與執(zhí)行;
2. 負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草、修訂,負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)所用儀器、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草、修訂。

工作地點(diǎn)

揚(yáng)州邗江區(qū)江蘇明德制藥有限公司

職位發(fā)布者

黃悅/人事經(jīng)理

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公司Logo江蘇明德制藥有限公司
江蘇盈科生物制藥有限公司,坐落于泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)——中國(guó)醫(yī)藥城,是國(guó)內(nèi)脂肪乳劑細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè),產(chǎn)品布局包括復(fù)雜原料及創(chuàng)新制劑、麻醉相關(guān)注射劑(麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛)、腸外營(yíng)養(yǎng)注射劑、胃腸鏡檢查口服制劑、透皮制劑等。公司已榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、“省級(jí)專精特新中小企業(yè)”、“省瞪羚企業(yè)”、“江蘇省特殊劑型制劑工程技術(shù)研究中心”依托單位等多項(xiàng)殊榮。盈科生物目前已擁有2個(gè)研究院——盈科海鯤(四川)研究院和盈科生物(泰州)研究院,以及2個(gè)生產(chǎn)基地,13條符合國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化產(chǎn)線。其中盈科(揚(yáng)州)產(chǎn)業(yè)化基地,一期建設(shè)項(xiàng)目按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和PIC/S,F(xiàn)DA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃,目前已建設(shè)多條復(fù)雜制劑生產(chǎn)線,為拓展CDMO及出海業(yè)務(wù)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。研究院錨定“一個(gè)中心,四個(gè)基本點(diǎn)”研發(fā)戰(zhàn)術(shù)布局,依托乳劑技術(shù)平臺(tái),圍繞特色銷售終端進(jìn)行產(chǎn)品布局,搭建國(guó)家級(jí)長(zhǎng)效復(fù)雜制劑平臺(tái)。將緊緊圍繞國(guó)家政策和市場(chǎng)需求布局3類品種和2類新藥,打造以新質(zhì)生產(chǎn)力為驅(qū)動(dòng)的仿創(chuàng)結(jié)合+CXO業(yè)務(wù)的高端復(fù)雜制劑標(biāo)桿企業(yè),為全球人的健康提供“盈科”力量,踐行“愛(ài)生活,愛(ài)健康”的企業(yè)使命,傳播健康生活的美好愿景。江蘇明德制藥有限公司成立于2021年,坐落于揚(yáng)州市高新區(qū)生物健康產(chǎn)業(yè)園,是揚(yáng)州市重點(diǎn)招商引資重大項(xiàng)目,圍繞集團(tuán)母公司江蘇盈科生物制藥有限公司,成為國(guó)內(nèi)脂肪乳劑細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè),圍繞特色銷售終端進(jìn)行產(chǎn)品布局,包括麻醉相關(guān)(麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛)、腸外營(yíng)養(yǎng)、胃腸鏡檢查、局麻藥等。公司擁有復(fù)雜注射劑研發(fā)平臺(tái)、麻醉膏劑貼劑研發(fā)平臺(tái)、原料藥工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái),能夠持續(xù)開(kāi)發(fā)特色高端仿制藥產(chǎn)品,并積極布局高技術(shù)壁壘的脂質(zhì)體、納米晶產(chǎn)品管線,形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品集群。2023年6月母公司江蘇盈科生物制藥有限公司順利完成B輪融資,構(gòu)建“原料+制劑”,“復(fù)雜制劑+創(chuàng)新”雙融合的戰(zhàn)略格局,實(shí)現(xiàn)“企業(yè)與資本”、“企業(yè)與社會(huì)”互利共贏的雙循環(huán)。
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